Cómo entender la norma ISO 9001 - Su contexto (parte 2)

 

En esta entrada concluiremos el análisis de los elementos introductorios, referenciados y complementarios, que conforman el contexto de la norma ISO 9001: 2015. 

   

Antes de continuar con la subcláusula de Introducción, de la cual ya en el artículo anterior mencionamos tanto la de Generalidades como la de Principios de la gestión de la calidad, quisiera insistir en la importancia, para aquellos que trabajamos en el establecimiento, operación y mejora de un sistema de gestión de la calidad en cumplimiento con la norma ISO 9001: 2015, deberíamos conocer y comprender no solo el texto de los requisitos de la norma, sino también el contexto en el que esta norma debería aplicarse, por lo que he dedicado, con este, dos entradas para identificar ese contexto.

Continuamos entonces con la subcláusula 0.3  Enfoque a procesos, la cual contiene a su vez tres incisos: Generalidades; Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA); y Pensamiento basado en riesgos

En el inciso 0.3.1 Generalidades, esta norma  promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En la subcláusula 4.4 se incluyen requisitos  específicos considerados esenciales para la adopción de un enfoque a procesos.

La comprensión y gestión de los procesos  interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de la organización.

El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA  (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados.

La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;

b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;

c) el logro del desempeño eficaz del proceso;

d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.

La Figura 1 proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la interacción de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medición, que son necesarios para el control, son específicos para cada proceso y variarán dependiendo de los riesgos relacionados.

Figura 1 — Representación esquemática de los elementos de un proceso.

En cuanto al inciso 0.3.2   Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, nos dice que el ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cómo las Cláusulas, de la 4 a 10, pueden agruparse en relación con el ciclo PHVA.

Figura 2 — Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA.

 

 

Nota Los números entre paréntesis hacen referencia a las cláusulas de esta Norma Internacional.

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:

— Planificar: establecer los objetivos del sistema  y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;

— Hacer: implementar lo planificado;

— Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados;

— Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

Se considera que este ciclo PHVA es la base de la mejora continua en una organización desde el punto de vista operativo, y lo podemos visualizar de la siguiente manera.

Se ha utilizado el siguiente esquema para representar el impacto de la aplicación del ciclo PHVA en la mejora continua de una organización:

El inciso 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos  nos dice que este pensamiento basado en riesgos (véase el Capítulo A.4) es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de esta norma, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia.

Para ser conforme con los requisitos de esta norma, una organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades, establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.

Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organización  atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades.

La última subcláusula del capítulo de Introducción es la 0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión.

Esta norma aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión (véase el Capítulo A.1).

Esta norma permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión.

Esta norma se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue:

— ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad  — Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta norma.

— ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. — Enfoque de gestión de la calidad, proporciona orientación para las  organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta norma.

El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad  y  sistemas de gestión de la calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176.

Esta norma no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad en el trabajo o la gestión financiera.

Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestión de la calidad específicas del sector, basadas en los requisitos de esta norma. Algunas de estas normas especifican requisitos  adicionales del sistema de gestión de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientación para la aplicación de esta norma  dentro del sector particular.

En la página web del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en: www.iso.org/tc176/sc02/public, puede encontrarse una matriz que muestra la correlación entre las cláusulas de esta Norma Internacional y la edición anterior (ISO 9001:2008).

La cláusula 1. Objeto y campo de aplicación, establece lo siguiente:

Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos de esta Norma Internacional  son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.

NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos “producto” o “servicio” se aplican únicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por él.

NOTA 2 El concepto que en la versión en inglés se expresa como “statutory and regulatory   requirements” en esta versión en español se ha traducido como requisitos legales y reglamentarios.

La cláusula 2. Referencias normativas nos dice que los documentos indicados, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta). Si embargo, solo aparece la siguiente referencia normativa:

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

Como la norma ISO 9001:2015 establece, es indispensable consultar esta otra norma para poder lograr una adecuada comprensión y establecimiento de un sistema de gestión de la calidad. Los lineamientos contenidos en esta norma aclaran muchas de las dudas que generalmente surgen al establecer, operar o mejorar un sistema de gestión de la calidad.

En la cláusula 3. Términos y definiciones, la norma establece que para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015.

Este punto también es importante porque las definiciones que contiene esta norma nos ayudan a entender apropiadamente los conceptos relevantes utilizados en la ISO 9001:2015.

Además de todos los elementos introductorios que han sido presentados en estas últimas dos entradas de este blog, así como los elementos que son referenciados en esta misma norma y corresponden a los contenidos en la norma ISO 9000:2015, tenemos algunos elementos complementarios adicionales, como los que se listan en la bibliografía de esta misma norma, y se presentan a continuación, y que puede ser enriquecedor consultarlos. La mayoría de los elementos listados aquí son otras  normas, pero se encuentran también algunos  documentos que están en línea, que han sido publicados por la propia ISO:

Bibliografía

[1] ISO 9004, Gestión  para  el  éxito  sostenido  de  una  organización    —  Enfoque de gestión de la calidad

[2] ISO 10001, Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para los códigos de conducta de las organizaciones

[3] ISO 10002, Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones

[4] ISO 10003, Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para la resolución de conflictos de forma externa a las organizaciones

[5] ISO 10004, Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para el seguimiento y la medición

[6] ISO 10005, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para los planes de la calidad

[7] ISO 10006, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la gestión de la calidad en los proyectos

[8] ISO 10007, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la gestión de la configuración

[9] ISO 10008, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions

[10] ISO 10012, Sistemas de gestión de las mediciones — Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición

[11] ISO/TR 10013, Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad

[12] ISO 10014, Gestión de la calidad — Directrices para la obtención de beneficios financieros y económicos

[13] ISO 10015, Gestión de la calidad — Directrices para la formación

[14] ISO/TR 10017, Orientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma ISO 9001:2000

[15] ISO 10018, Gestión de la calidad — Directrices para la participación activa y la competencia de las personas

[16] ISO 10019, Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios

[17] ISO 14001, Sistemas de gestión ambiental — Requisitos con orientación para su uso

[18] ISO 19011, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión

[19] ISO 31000, Risk management — Principles and guidelines

[20] ISO 37500, Guidance on outsourcing

[21] ISO/IEC 90003, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software

[22] IEC 60300-1, Gestión de la confiabilidad — Parte 1: Directrices para su gestión y aplicación

[23] IEC 61160, Revisión de diseño

[24]  Quality management principles, ISO 1)

[25]  Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO 1)

[26]  ISO 9001 for Small Businesses — What to do, ISO 1)

[27]  Integrated use of management system standards, ISO 1)

[28]  www.iso.org/tc176/sc02/public

[29]  www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

1) Disponible en: http://www.iso.org.

Autor:

Ernesto Palomares Hilton