Cómo entender la norma ISO 9001 – Su contexto (parte 1)

  

Sea usted bienvenido a este blog, en el que se analizan y discuten temas relacionados con los sistemas de gestión basados en normas. Espero que pueda encontrar información valiosa para usted.

 

En esta entrada estaremos analizando los elementos preliminares de la norma ISO 9001.

 

Si usted se dedica profesionalmente, o desea dedicarse al campo de la gestión de la calidad apoyando a su organización, o bien a otras para aplicar esta norma ISO 9001, es muy importante que conozca y comprenda apropiadamente cada uno de los requisitos de esta norma, ya sea para cumplir con ellos de manera correcta, o bien que pueda ofrecer un servicio valioso de auditoría, consultoría o apoyo técnico a organizaciones que se desempeñen en cualquier campo económico. 

 

En lo personal, a lo largo de ya algunas décadas, he conocido a miles de personas cuyo desempeño profesional se relaciona con la norma ISO 9001 y, aunque he conocido profesionales con un alto nivel de conocimiento de esta norma, en lo general la mayoría de estas personas se han preocupado por leer y conocer las cláusulas, subcláusulas e incisos de la norma, pero generalmente no  alcanzan a comprender a cabalidad los diversos requisitos que ésta establece.

 

Sin embargo, he mencionado en este blog, de manera repetida, que si alguna persona desea aplicar correctamente una norma es importante, además de identificar y comprender los requisitos de esa norma, también conocer sus elementos tanto preliminares como complementarios, que son los que conforman su contexto. Los elementos preliminares son aquellos que son presentados en la norma, antes de que inicie el contenido normativo o técnico de la misma. Los elementos complementarios son los que la norma presenta después de que concluye ese contenido técnico o normativo. Si conocemos y entendemos este contexto de la norma, será más fácil comprender y poder aplicar apropiadamente los diferentes requisitos que ésta presenta.

 

En relación a las personas que trabajan cotidianamente con la norma ISO 9001, que son millones, muy pocas de ellas se toman el cuidado de conocer y entender el contexto de dicha norma. Esto es, conocen el texto (cláusulas, subcláusulas e incisos) pero no el contexto de esta norma para la aplicación de sus requisitos, lo cual a veces lleva a cometer errores muy costosos en el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad.

 

Debido a la importancia de estos elementos, iniciaremos el análisis de ese contexto de la norma ISO 9001.

 

Los elementos que conforman el contexto de la norma ISO 9001:2015, tanto preliminares como complementarios, que analizaremos antes de iniciar con los requisitos de esta norma, son los siguientes:

 

- Código.

    

El primer elemento de este contexto es el código de esta norma, que es el siguiente: ISO 9001:2015.

 

Este código es un elemento de identificación de la norma. Las normas emitidas por la Organización Internacional para la Normalización (ISO) se identifican básicamente por tres componentes:

 

a) El primer componente está constituido por el nombre corto de esta organización, que es ISO.

 

b) El segundo identificador es un número, que corresponde al orden progresivo de emisión de la norma por parte de esta organización. En este caso, por ejemplo, le correspondió el número 9001. La razón por la que se le asignó este número, fue simplemente porque se le asignó después de la ISO 9000, y antes de la ISO 9002.  

 

c) El tercer componente identificador es el correspondiente al año de emisión de dicha norma. En este caso, fue emitida en el año 2015, y sustituyó a la norma ISO 9001 emitida en el año 2008.

 

- Título de la norma.

 

El segundo elemento del contexto es el título de la norma, que en este caso es: 

Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos.

 

Lo que de entrada nos señala este título es que es una norma que cubre el aspecto de sistemas de gestión, que dentro de ese universo, contiene información sobre la disciplina de calidad, y que establece requisitos, lo que la convierte en una norma certificable.

 

- Prólogo.

 

El tercer elemento preliminar es el Prólogo, campo en el que se describe la organización que ha emitido esta norma internacional, que es la ISO, indicando qué parte de su estructura es responsable de la elaboración de la norma, así como algunos elementos básicos para su estructura y redacción.

 

Nos dice que la ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales usualmente se lleva a cabo por medio de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

 

Nos explica que en la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redactó de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

 

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. La ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas.

 

Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para comodidad del usuario y no constituye una recomendación.

 

Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), se puede ver en la siguiente dirección:

http://www.iso.org/iso/foreword.htm.

 

El comité técnico responsable de la elaboración de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, por medio de su Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.

 

Nos indica que esta quinta edición anula y sustituye a la cuarta edición (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada técnicamente, mediante la adopción de una secuencia de capítulos revisados y la adaptación de los principios de gestión de la calidad revisados y de nuevos conceptos. También anula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/ Cor.1: 2009.

 

Con toda esta información, usted puede conocer quién elabora esta norma, bajo qué criterios, cuál es la versión vigente, entre varios otros elementos que usted puede acceder a mayor profundidad.

 

En cuanto al Prólogo de la versión en español, nos señala que esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:

 

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, Honduras, México, Perú y Uruguay.

 

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).

 

Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.

 

Este trabajo de traducción, si en su país se utiliza otro idioma no es trascendente, pero para los países en los que se habla el idioma español, ha sido un trabajo muy importante, porque de manera original, las normas que emite la ISO están en tres idiomas: francés, inglés y ruso. Para publicaciones en otros idiomas deben trabajarse las traducciones necesarias. En el caso de estos países en los que se habla el idioma español, aquellos que tuvieron interés en las normas ISO, llevaron a cabo la traducción correspondiente a las primeras dos versiones, y realmente parecía que cada una de estas normas estaban traducidas en diferente idioma. Y esto hizo que por unos años se perdiera el concepto de norma internacional. La norma mexicana “equivalente a ISO 9001” era muy diferente a la norma chilena “equivalente a ISO 9001”, y ambas eran muy diferentes a la norma española “equivalente a ISO 9001”, y esto se repetía para cada país que contaba con una traducción. En 1997, si mal no recuerdo, se efectuó un taller en Juriquilla, Querétaro, en México, con representantes de varios países de Latinoamérica, España, Estados Unidos, Canadá, y estábamos algunos mexicanos. Este taller fue organizado por el INLAC, en el cual se evidenció esta diferenciación entre las normas equivalentes a ISO 9001. Por ello fue muy importante que a partir de 1999 se creara ese grupo de trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) dentro del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, ya que desde el año 2000, en que se publicó la tercera versión de esta norma, todos los países de habla hispana tenemos el mismo texto.

 

Pasando al siguiente elemento, como he mencionado en otras entradas, cuando se considera relevante desarrollar un elemento introductorio al desarrollar una norma, ya sea para contextualizar o dar una explicación que se considere valiosa para entender y aplicar los requisitos que se presentarán en dicho documento, esta información introductoria no debe ser considerada como un elemento o requisito técnico de dicha norma, por lo que se presenta con el número 0 o sin número. Comenzamos entonces con el análisis de la cláusula 0 Introducción de la Norma ISO 9001. Curiosamente, esta cláusula no tiene el número 0 ni ningún número marcado en el texto de la norma, pero todas sus subcláusulas están identificadas con este número 0, y eso es por eso lo consideramos con el número 0 y que no forma parte del contenido técnico de la norma.

 

Debido a la gran cantidad de información que se ha considerado colocar en esta Cláusula Introducción, se ha desplegado en cuatro subcláusulas, las cuales son las siguientes:

 

- 0.1 generalidades,

 

- 0.2 Principios de la gestión de la calidad,

 

- 0.3 Enfoque basado en procesos, y

 

- 0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión.

 

El primer punto que vale la pena mencionar sobre toda la información contenida en una norma como esta es que el texto debe ser lo más simple y claro posible. No se debe duplicar ni contraponer la información. No se permite incluir una redacción excesiva, es decir, descripciones largas de algún elemento o requisito, o descripciones o explicaciones abundantes sobre el mismo. Los requisitos de una norma se presentan de manera concisa, y en caso de que se requiera alguna explicación adicional, se utilizan “notas” aclaratorias, en la forma más sencilla que se puede describir.

 

Es por esta forma de presentación de la información en una norma que comúnmente nos resulta difícil comprender en su totalidad lo que establece algún requisito. Por ello, debemos leer detenidamente y comprender lo que establece una norma en cada uno de sus requisitos. Es por eso que existen organizaciones que ofrecen cursos de interpretación de requisitos de algunas normas.

 

La Subcláusula 0.1 Generalidades presenta los siguientes conceptos, los cuales todos ellos deben ser entendidos por cualquier persona que vaya a participar en el establecimiento, implementación, mantenimiento o mejora de un sistema de gestión de la calidad, sobre qué es, qué puede hacer por nosotros y lo que no debe ser considerado este tipo de sistema; su base racional y cómo entender sus requisitos.

 

La Subcláusula 0.1 menciona que la adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que puede ayudar a mejorar su desempeño general y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

 

Dice que los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de calidad basado en esta  norma son:

 

a) La capacidad de proporcionar productos y servicios de manera consistente que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

 

b) Facilitar oportunidades para mejorar la satisfacción del cliente;

 

c) Abordar los riesgos y oportunidades asociados a su contexto y objetivos;

 

d) La capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos especificados del sistema de gestión de la calidad.

 

Esta  norma puede ser utilizada por partes internas y externas.

Como ejemplos de estas partes internas o externas de la organización, tenemos las siguientes:

Aclara que no es la intención de esta norma implicar la necesidad de:

 

— uniformidad en la estructura de los diferentes sistemas de gestión de la calidad;

 

— Alineación de la documentación a la estructura de cláusulas de esta norma;

 

— El uso de la terminología específica de esta norma dentro de la organización.

 

También establece los siguientes conceptos:

 

Que los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.

 

Esta norma emplea el enfoque de procesos, que incorpora el ciclo Planificar – Hacer – Verificar - Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en el riesgo.

 

El enfoque basado en procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.

 

El ciclo PHVA permite a una organización garantizar que sus procesos cuenten con los recursos y la gestión adecuados, y que se determinen y actúen sobre las oportunidades de mejora.

 

El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados, implementar controles preventivos para minimizar los efectos negativos y aprovechar al máximo las oportunidades que se presenten.

 

Cumplir con los requisitos de manera consistente y abordar las necesidades y expectativas futuras plantea un desafío para las organizaciones en un entorno cada vez más dinámico y complejo. Para lograr este objetivo, la organización puede verse en la necesidad de adoptar varias formas de mejora además de la corrección y la mejora continua, como el cambio radical, la innovación y la reorganización.

 

En esta norma se utilizan las siguientes formas verbales:

 

La información marcada como "NOTA" es una guía para comprender o aclarar el requisito asociado.

 

Subcláusula 0.2.- Principios de gestión de la calidad

 

Esta norma se basa en los principios de gestión de la calidad descritos en ISO 9000: 2015. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base racional de por qué el principio es importante para la organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización cuando se aplica el principio.

 

En la norma ISO 9000:2015 encontrará una mejor descripción de estos principios, y espero pueda analizarlos en profundidad, pero incluyo aquí el enunciado básico sobre cada uno de estos principios. Cada uno de ellos, además de esta declaración presenta, como le menciono previamente, sus elementos complementarios: su base racional, los beneficios clave que se podrían obtener y las posibles acciones que las organizaciones pueden tomar para cumplir con ellos.

 

Podemos decir que un principio es un elemento subjetivo que establece una verdad o proposición fundamental como base del comportamiento humano, de un sistema de creencias o de una cadena de razonamiento.

 

En el caso de estos principios de gestión de la calidad, son elementos que le dan racionalidad y utilidad a un sistema de gestión de la calidad y sin ellos sería imposible lograr de manera consistente algún beneficio.

 

Los principios de la gestión de la calidad son los siguientes:

 

— Enfoque al cliente: el enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir con los requisitos del cliente y tratar de superar las expectativas del cliente;

 

— Liderazgo: los líderes en todos los niveles establecen unidad de propósito y dirección y crean condiciones en las que las personas se involucran en el logro de los objetivos de calidad de la organización;

 

— Compromiso de las personas: las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y entregar valor;

 

— Enfoque a procesos: Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente;

 

— Mejora: Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo en la mejora;

 

— Toma de decisiones basada en la evidencia: las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen más probabilidades de producir los resultados deseados;

 

— Gestión de las relaciones: para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas pertinentes, como los proveedores.

 

En la siguiente entrada, continuaremos con la parte 2 de Cómo entender la norma ISO 9001 –  Su contexto.

 

Autor:

 

Ernesto Palomares Hilton