Entendiendo la norma ISO 9001 – Los fundamentos

  

Bienvenido sea usted a este blog en el cual presentamos información derivada de las normas de sistemas de gestión, con la intención de facilitar su comprensión y uso para establecer, implementar y mantener de manera exitosa este tipo de sistemas.

 

Muy probablemente, usted sabe que en la actualidad hay millones de organizaciones, en todo el mundo, que han establecido y están operando sistemas de gestión, utilizando y aplicando alguna o algunas de estas normas. Pero lo que casi seguramente no sabe, es que la mayoría de esos millones de organizaciones no están aplicando estas normas de manera apropiada, y esto se debe principalmente en que las personas responsables de su aplicación no las entienden correctamente, aunque tengan la información en sus manos.

 

Es por ello que en este blog estaremos presentando a usted, y también analizando, la información de estas normas, para que cualquier persona interesada las pueda comprender y que de allí se facilite su correcta aplicación.

 

Para establecer y operar un sistema de gestión basado en una norma requiere de la utilización importante de recursos por parte de la organización, así como de un gran esfuerzo de todo el personal involucrado. Si este esfuerzo, aunque sea grande, es correcto, la operación del sistema de gestión conllevará grandes beneficios a toda la organización que lo aplica, así como ventajas para su personal. Pero por el otro lado, si ese esfuerzo en inadecuado, el sistema conllevará la utilización de prácticamente los mismos recursos, pero mucho menos beneficios para la organización, y casi el mismo gran esfuerzo del personal al inicio, que después será mucho mayor, pero con pocas o ninguna ventaja para dicho personal.

 

Es por ello que vale la pena hacer el esfuerzo de entender apropiadamente de la o las normas de sistemas de gestión que la organización decida utilizar.   

 

En esta ocasión le invito a iniciar con el análisis de la norma ISO 9001:2015, un tema que es ya muy conocido, pero que dentro de tan conocido que es a nivel mundial, a veces pareciera que cada persona lo entiende a su propia manera, aun cuando sus elementos son comunes; me refiero con ello a la mencionada norma ISO 9001:2015 y lo que debería ser un sistema de gestión de la calidad en cumplimiento con los requisitos de esta norma.

 

Empezaré comentando que, como seguramente es de su conocimiento, la norma ISO 9001 es un documento cuya versión vigente es la publicada en el año 2015, y que equivale a la quinta edición, o cuarta revisión de la norma originalmente aprobada y publicada en 1987.

 

Si usted analiza los textos de estas dos normas, la primera versión  y la vigente, le podría parecer de que son dos normas diferentes que tratan de temas distintos. Tanto el enfoque de la propia norma, los elementos introductorios y los referidos, así como la identificación y descripción de sus requisitos difieren mucho, aun cuando su orientación y objetivo no cambien tanto. La evolución que muestra esta norma es equivalente a lo que tanto las personas como las organizaciones han incrementado en estos años sus conocimientos y experiencia en el manejo de los elementos que conforman un sistema de gestión de la calidad, así como también para clarificar aquellos puntos específicos que de manera común les cuesta trabajo comprender y aplicar correctamente, o que en algún momento han generado dudas importantes.

 

Como ejemplo, podemos mencionar que originalmente se consideraba que esta norma establecía requisitos para un sistema de aseguramiento de la calidad orientado a generar confianza en su cliente, a partir de un contrato establecido, y que en sus última versión, y ya desde algunas previas, establece requisitos para un sistema de gestión de la calidad, orientado a generar confianza en su cliente, pero también en sus partes interesadas, que pueden incluir a su personal, sus directivos, dueños o accionistas, entre otros grupos de personas, exista o no una situación contractual definida.

 

Este tipo de características cambiantes ha llevado a que con el paso del tiempo se hayan ido efectuando ajustes en prácticamente todos los requisitos originales de esta norma, tanto en la manera de identificarlos como de presentarlos y redactarlos.

 

Este es un proceso natural de mejora de una norma. Si continuamente hay, dentro del universo de aplicación de una norma, más conocimiento y experiencia sobre sus elementos y aplicabilidad, se irán efectuando mejoras de manera continua, no solo para mantenerla vigente, sino para que las organizaciones que la apliquen obtengan de ella mayores beneficios y un mayor aprendizaje.

 

En paralelo a este desarrollo que en el tiempo ha tenido la norma ISO 9001, se han desarrollado algunos esquemas metodológicos de apoyo y productos de software aplicables a los sistemas de gestión de la calidad para facilitar el cumplimiento con los diversos requisitos de esta norma. Para mi entender, la mayoría de estas metodologías y productos pueden generar beneficios a las organizaciones que las apliquen, si las utilizan de manera apropiada.

 

Sin embargo, si usted es un profesional de la calidad y tiene un interés en particular por alguno o varios de los esquemas metodológicos y productos novedosos de software aplicables a los sistemas de gestión de la calidad, aprenda a utilizarlos, aplique los que le sean de utilidad, pero yo le recomiendo que no deje de darle la importancia que requiere, tanto al conocimiento de lo que es un sistema de gestión de la calidad, como una adecuada comprensión de los requisitos de la norma ISO 9001, así como a conocer y comprender los demás elementos de esta norma, que aunque no son requisitos, son muy importantes para la adecuada comprensión y aplicación de la misma. Me refiero a los elementos introductorios y complementarios de esta norma, así como aquellos de la norma ISO 9000:2015, que están referenciados en la propia  norma ISO 9001.

 

Algo importante que debemos conocer, es que para poder aplicar una norma de manera apropiada, es tan importante comprender el texto de esa norma, como su contexto. Esto es algo muy valioso, y aplica generalmente en todas las normas, incluyendo la ISO 9001. Sin embargo, es muy común que muchos profesionales del campo de la gestión de la calidad se esmeren en leer y comprender los elementos técnicos de la norma, sus cláusulas y  requisitos, y que dejen de lado, como si no existiera, el contexto e información complementaria de esta norma.

 

Entonces, si iniciamos la revisión de la norma ISO 9001, es bueno que podamos conocer lo que la misma Organización Internacional para la Normalización (ISO) presenta en relación a la norma ISO 9001. 

 

Si tomamos lo referente a las normas de sistemas de gestión de la calidad, nos dice la ISO que un sistema de gestión de calidad es la forma en que una organización gestiona las partes interrelacionadas de su negocio para lograr sus objetivos de calidad. Estos objetivos pueden incluir aspectos de la calidad de sus productos o servicios, así como la eficiencia operativa para alcanzarlos.

 

El nivel de complejidad del sistema de gestión de la calidad dependerá del contexto específico de cada organización. Para algunas organizaciones, especialmente las más pequeñas, puede significar simplemente tener un marcado liderazgo del propietario del negocio, proporcionando una definición clara de lo que se espera de cada empleado individual y cómo contribuyen a los objetivos generales de la organización, sin la necesidad de una documentación extensa. Las empresas más complejas que operan, por ejemplo, en sectores altamente regulados, pueden necesitar una documentación extensa y controles para cumplir con sus obligaciones legales, así como con sus objetivos organizacionales.

 

La norma ISO 9001: 2015 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad cuando una organización:

 

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar consistentemente productos y servicios que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios y aplicables del cliente, y

 

b) tiene como objetivo mejorar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y la garantía de conformidad con el cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

 

Todos los requisitos de la norma ISO 9001: 2015 son genéricos y están destinados a ser aplicables a cualquier organización, independientemente de su tipo o tamaño, o los productos y servicios que proporciona.

 

Veamos ahora algunos de los conceptos fundamentales de los sistemas de gestión de la calidad, como son considerados en la norma ISO 9000: 2015:

 

Calidad

 

De acuerdo con la norma de referencia, una organización orientada la calidad promueve una cultura que genera como resultado comportamientos, actitudes, actividades y procesos para proporcionar valor mediante el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas pertinentes.

 

Nos menciona también que la calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la capacidad para satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto sobre las partes interesadas pertinentes.

 

Indica que la calidad de los productos y servicios incluye no solo su función y desempeño previstos, sino también su valor percibido y el beneficio para el cliente.

 

 

Sistema de gestión de la calidad

 

Esta norma ISO 9000 menciona que un sistema de gestión de calidad (SGC) comprende actividades mediante las que la organización identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados.

 

También señala que el SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes; que posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los recursos considerando las consecuencias de sus decisiones a largo y corto plazo; y que un SGC proporciona los medios para identificar las acciones para abordar las consecuencias previstas y no previstas en la provisión de productos y servicios.

 

 

Contexto de una organización

 

De igual manera, esta norma nos dice que comprender el contexto de una organización es un proceso, Este proceso determina los factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización. Considera factores internos tales como los valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización. También considera factores externos tales como entornos legales, tecnológicos, de competitividad, de mercados, culturales, sociales y económicos.

 

Aclara también que la visión, misión, políticas y objetivos son ejemplos de las formas en las que se pueden expresar los propósitos de la organización.

 

 

Partes interesadas

 

Señala la norma ISO 9000 que el concepto de partes interesadas se extiende más allá del enfoque únicamente al cliente. Es importante considerar todas las partes interesadas pertinentes. Que parte del proceso para la comprensión del contexto de la organización es identificar sus partes interesadas. Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan riesgo significativo para la sostenibilidad de la organización si sus necesidades y expectativas no se cumplen. Las organizaciones definen qué resultados son necesarios para proporcionar a aquellas partes interesadas pertinentes para reducir dicho riesgo.

 

Las organizaciones deben atraer, conseguir y conservar el apoyo de las partes interesadas pertinentes de las que dependen para su éxito.

 

 

Apoyo

 

Indica esa norma, de manera general, el apoyo de la alta dirección al SGC y al compromiso de las personas permite la provisión de los recursos humanos y otros recursos adecuados, el seguimiento de los procesos y resultados, la determinación y evaluación de los riesgos y las oportunidades, así como la implementación de acciones apropiadas.

 

Menciona también que la adquisición, despliegue, mantenimiento, mejora y  disposición final responsable de los recursos, apoyan a la organización en el logro de sus objetivos.

 

De la misma manera, señala que las personas son recursos esenciales para la organización. Que el desempeño de la organización depende de cómo se comporten las personas dentro del sistema en el que trabajan. Que en una organización, las personas se comprometen y alinean a través del entendimiento común de la política de la calidad y los resultados deseados por la organización.

 

Un SGC es más efectivo cuando todos los empleados entienden y aplican las habilidades, formación, educación y experiencia necesarias para desempeñar sus roles y responsabilidades. Es responsabilidad de la alta dirección proporcionar las oportunidades a las personas para desarrollar estas competencias necesarias.

 

Esta misma norma menciona que la toma de conciencia se logra cuando las personas entienden sus responsabilidades y cómo sus acciones contribuyen al logro de los objetivos de la organización.

 

Señala también que la comunicación interna planificada y eficaz (esto es, en toda la organización) y la externa (esto es, con las partes interesadas pertinentes) fomenta el compromiso de las personas y aumenta la comprensión de: el contexto de la organización, las necesidades y expectativas de los consumidores y otras partes interesadas pertinentes, así como del propio sistema de gestión de calidad.

 

Contando con esta información preliminar, pero fundamental, en la siguiente entrada nos adentraremos en el texto de los elementos introductorios de la norma ISO 9001:20015.

 

 

Autor:

 

Ernesto Palomares Hilton