Entendiendo la norma ISO 9001 - 4.4 - Gestión de los procesos (Parte 3)

 

 

En esta entrada doy continuidad al análisis de la Subcláusula 4.4 de la norma ISO 9001:2015. Como le he mencionado en una entrada previa, esta subcláusula es tal vez la más compleja de todas las incluidas en esta norma ya que, de manera general, se relaciona con todas las demás subcláusulas de esta norma y todos sus requisitos.

 

El análisis de los requisitos de esta Subcláusula 4.4 de la norma ISO 9001: 2015 lo he efectuado en tres partes, como le explico a continuación:

 

En la primera parte analicé los requisitos iniciales referentes  al  sistema  de  gestión  de  la calidad. En  esta  primera  entrada, referente  a  este  tema, traté los requisitos referentes al establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora de un sistema de gestión de la calidad. (Si desea acceder a la entrada de esta primera parte, favor de dar clic aquí).

 

En la segunda parte le presenté una descripción del enfoque a procesos que requiere la norma, así como la descripción de lo que es un proceso, los elementos que lo conforman, la línea de acción para establecer un proceso, así como el Ciclo Planear-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) que debe ser utilizado para establecer y documentar un proceso; y también en esa entrada analicé los requisitos  del No. 33 al No. 38 conforme a la identificación de requisitos de esta subcláusula (Si desea acceder a la entrada de esta segunda parte, favor de dar clic aquí).

 

Entrando al contenido de esta tercera parte, a continuación le presento el listado de los restantes requisitos de esta subcláusula, para continuar con este análisis:

 

 

Aun y cuando voy a ir analizando todos estos  requisitos que continúan en esta subcláusula 4.4  de la norma ISO 9001: 2015, le presento nuevamente la siguiente lámina, que aunque la presenté en la entrada anterior con relación al enfoque de procesos, es también importante en esta entrada, ya que identifica todos los pasos que se deben seguir para determinar un proceso y se relaciona con varios de los requisitos que veremos en esta ocasión.  

 

Los siguientes ocho requisitos de esta  subcláusula generan siempre una gran confusión para quienes tienen la responsabilidad de aplicarlos, verificarlos, auditarlos y, también, de mejorarlos.

 

Si usted lee esta parte de la Subcláusula 4.4, o bien cuando usted lee estos requisitos ya desglosados, podría parecer que éstos dicen lo mismo y que se están repitiendo; pero hay que ser cuidadosos, ya que como le he mencionado previamente, esta norma no incluye información repetida. Es únicamente la manera en como están redactadas las subcláusulas e incisos de la norma. Se asemejan estos requisitos en que los cuatro  primeros se refieren a que la organización debe determinar ya sea los criterios o bien los  métodos, para asegurarse, ya sea de la operación eficaz, o bien el control de los procesos. Si nos basamos en el Ciclo PHVA, las actividades que involucran estos cuatro requisitos son de planificación (P).

 

La operación eficaz puede definirse como la optimización integral y general de los procesos  internos, que tiene como resultado un nivel óptimo de calidad y satisfacción en el producto o servicio final. La eficacia se refiere a los resultados en relación con las metas y el cumplimiento de los  objetivos organizacionales. Para lograr una  operación eficaz se deben priorizar las tareas y realizar ordenadamente aquellas que permiten alcanzarlos de la mejor manera. Es el grado en que un proceso puede lograr el mejor resultado posible.

 

El control de los procesos es una de las etapas del SGC y consiste en analizar y dar seguimiento a los procesos para localizar fallas y oportunidades de mejora.

 

El control de los procesos nos permite tener en todo momento dentro de los límites de aceptación del proceso, así como controlar que se cumplen las especificaciones del producto o los requisitos del servicio ofertado, y trabajar en la mejora continua del proceso.

 

Para tener una mejor comprensión de estos requisitos, así como de los cuatro siguientes, es importante entender también el significado de dos términos que son esenciales para éstos, que son el de “criterios” y el de “métodos” de un proceso.

 

 

Tomando en consideración esta definición, los criterios definen “lo que se espera” de un proceso que se evalúa, es decir, que por medio de éstos se puede realizar la “evaluación” del proceso y compararlo con un referente o estándar de desempeño. En este sentido, establecen el nivel requerido y esperado de las características del proceso, así como de sus resultados y definen cuándo se considera que un proceso cumple con un objetivo determinado.

 

Considerando esta correspondiente definición, podemos entender por “método del proceso”, como “una forma organizada y sistemática en la que se efectúa un conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto”.

 

Los otros cuatro requisitos se asemejan en que se refieren a que la organización debe aplicar ya sea esos criterios o bien esos métodos para asegurarse, ya sea de la operación eficaz, o bien el control de los procesos.

 

Para poder asegurarse de que los procesos  son eficaces (es decir, que proporcionan los resultados planificados), la organización debería determinar y aplicar los criterios y métodos de  control de procesos; los criterios para el seguimiento y medición podrían ser parámetros  del proceso, o especificaciones para productos y servicios; los indicadores de desempeño deberían relacionarse con el seguimiento y medición, o pueden relacionarse con los objetivos  (criterios)  de calidad de la organización; otros métodos para indicar el desempeño incluyen, pero no se limitan, a informes, diagramas o resultados de auditorías; si hacemos referencia al Ciclo PHVA, estos cuatro  requisitos involucran actividades de operación, de verificación y de control (HVA).

 

Como vemos, la organización debería identificar también los criterios de seguimiento y medición para el control y desempeño del proceso, para determinar la eficacia y eficiencia del proceso, teniendo en cuenta factores tales como:

 

• Conformidad con los requisitos,

• La satisfacción del cliente,

• Rendimiento de los proveedores,

• El tiempo de entrega,

• Plazos de entrega,

• Tasas de fallo,

• Desperdicio,

• Costos de proceso,

• Frecuencia de incidentes.

Requisito No. 39: “La organización debe determinar los criterios (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz de estos procesos.

 

Si consideramos la información previamente presentada, podemos identificar que, para cumplir con este requisito, la organización debería indicar con exactitud cuáles son los criterios o normas, como parámetros del proceso, especificaciones o indicadores de desempeño, que establecen el nivel requerido y esperado de las características del proceso, así como de sus resultados, y lo correspondiente del seguimiento, mediciones e indicadores del desempeño relacionados, y definen cuándo se considera que un proceso cumple con un objetivo determinado, alcanzando la optimización integral y general de los procesos.

 

Requisito No. 40: “La organización debe determinar los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz de estos  procesos; 

 

Igual que como hicimos con el requisito anterior, considerando la información presentada, podemos identificar que, para cumplir con este requisito, la organización debería indicar con exactitud cuál es la forma organizada y sistemática en la que se debe efectuar un proceso y lo correspondiente del seguimiento, mediciones e indicadores del desempeño relacionados, y que definen cuándo se considera que un proceso cumple con un  objetivo determinado, alcanzando la optimización integral y general de los procesos.

 

Requisito No. 41: “La organización debe determinar los criterios (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse del control de estos procesos;

 

Para cumplir con este requisito, podemos identificar que la organización debería indicar con exactitud cuáles son los criterios o normas, como parámetros del proceso, especificaciones o indicadores de desempeño, que establecen el nivel requerido y esperado de las características del proceso, así como de sus resultados, y lo correspondiente del seguimiento, mediciones e indicadores del desempeño relacionados, que le permitan tener en todo momento el proceso dentro de sus límites de aceptación, así como controlar que se cumplen las especificaciones de producto o requisitos del servicio ofertado, y trabajar en la mejora continua del proceso.

 

Requisito No. 42: “La organización debe determinar los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse del control de estos procesos;

 

De igual manera, para cumplir con este requisito, podemos identificar que la organización debería indicar con exactitud cuál es la forma organizada y sistemática en la que se efectúa el proceso, así como el seguimiento, mediciones e indicadores del desempeño relacionados, que le permitan tener en todo momento el proceso dentro de sus límites de aceptación, así como controlar que se cumplen las especificaciones de producto o requisitos del servicio ofertado, y trabajar en la mejora continua del proceso.

 

Requisito No. 43: “La organización debe aplicar los criterios (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz de estos procesos;

 

Con este requisito inicia el grupo de cuatro de ellos que establecen el verbo debe aplicar, ya sea los criterios o bien los métodos, para asegurarse, ya sea de la operación eficaz, o bien el control de los procesos.

 

Esto significa que, para cumplir con este requisito, la organización debería llevar a cabo la aplicación (acción y efecto de emplear o cumplir) los criterios o normas, determinados en cumplimiento al requisito No. 39, como parámetros del proceso, especificaciones o indicadores de desempeño, que establecen el nivel requerido y esperado de las características del proceso, así como de sus resultados, y lo correspondiente del seguimiento, mediciones e indicadores del desempeño relacionados, para lograr que el proceso cumpla con un objetivo determinado, alcanzando la optimización integral y general de los procesos.

 

Requisito No. 44: “La organización debe aplicar los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz de estos procesos;

 

Para cumplir con este requisito, la  organización  debería llevar a cabo la aplicación (acción y efecto de emplear o cumplir) de forma organizada y sistemática en la que se efectúa un proceso y lo correspondiente del seguimiento, mediciones e indicadores del desempeño relacionados, determinados en cumplimiento al requisito No. 40, para lograr que el proceso cumpla con un objetivo determinado, alcanzando la optimización integral y general de los procesos.

 

Requisito No. 45 “La organización debe aplicar los  criterios (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse del  control de estos procesos;

 

Para cumplir con este requisito, la  organización  debería llevar a cabo la aplicación (acción y efecto de emplear o cumplir) los criterios o normas, determinados en cumplimiento al requisito No. 41, como parámetros del proceso, especificaciones o indicadores de desempeño, que establecen el nivel requerido y esperado de las características del proceso, así como de sus resultados, y lo correspondiente del seguimiento, mediciones e indicadores del desempeño relacionados, que le permitan tener el proceso en todo momento dentro de sus límites de aceptación, así como controlar que se cumplen las especificaciones de producto o requisitos del servicio ofertado, y trabajar en la mejora continua del proceso.

 

Requisito No. 46 “La organización debe aplicar los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse del control de estos procesos;

 

Para cumplir con este requisito, la  organización  debería llevar a cabo la aplicación (acción y efecto de emplear o cumplir) de forma organizada y sistemática en la que se efectúa un conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto, así como de sus resultados, y lo correspondiente del seguimiento, mediciones e indicadores del desempeño relacionados, determinados en cumplimiento al requisito No. 42, que le permitan tener el proceso en todo momento dentro de sus límites de aceptación, así como controlar que se cumplen las especificaciones de producto o requisitos del servicio ofertado, y trabajar en la mejora continua del proceso.

 

Requisito No. 47 “La organización debe determinar los recursos necesarios para estos procesos;

 

Si una organización no identifica adecuadamente qué tipo de recursos requiere para que se efectúe un proceso, seguramente esa operación será un fracaso. Es por ello que, dentro de sus actividades de planificación, la organización debería determinar todos los recursos que son necesarios para la operación efectiva de cada uno de sus procesos, así como los recursos para el seguimiento y la medición (en conformidad con la Subcláusula 7.1 de la Norma ISO 9001:2015);

 

Si hacemos referencia al Ciclo PHVA, este requisito involucra actividades de planificación (P).

 

Requisito No. 48 “La organización debe asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios para estos procesos;

 

De igual manera, si la organización no puede contar de manera oportuna con los recursos necesarios para efectuar un proceso, éste va a ser un esfuerzo fallido. Es por ello que la organización debería definir todas las consideraciones necesarias que le permitan asegurar la disponibilidad oportuna de todos los recursos necesarios para la implementación de cada uno de los procesos, entre los que se deberían incluir las capacidades y restricciones de los recursos internos existentes y de aquellos que se pueden obtener de proveedores externos. De igual manera, si hacemos referencia al Ciclo PHVA, este requisito involucra actividades de planificación, operación, verificación y control (PHVA).

 

Requisito No. 49 “La organización debe asignar las responsabilidades para estos procesos;

Encontramos en este requisito dos términos que vale la pena conocer su significado: "asignar"  y "responsabilidad"

 

 

En relación con este requisito, la  organización  debería señalar lo que corresponde a alguien sobre la respuesta y cumplimiento del deber, ya se trate de consecuencias de actos personales u obligaciones para sus procesos, determinando primero las actividades del proceso y determinando después las personas que desempeñarán cada actividad; esas  responsabilidades  pueden  asignarse en información documentada como diagramas organizacionales, procedimientos documentados, políticas operacionales y descripciones de puestos, o usando un enfoque sencillo de instrucciones verbales;

 

La alta dirección debería organizar y definir las funciones individuales, las responsabilidades, los grupos de trabajo, las atribuciones y garantizar la competencia necesaria para la definición, implementación, mantenimiento y mejora efectivos de cada proceso y sus interacciones. Para gestionar las interacciones de los procesos, puede ser útil establecer también un "equipo de gestión de procesos" del sistema de gestión de calidad que tenga una visión general del sistema en todos los procesos y que pueda incluir representantes de los procesos y funciones que interactúan.

 

Creo importante mencionar que las  responsabilidades relacionadas con cada  proceso  deben ser establecidas a nivel individual y no a un grupo de personas. Recordemos que lo que es  responsabilidad de muchos es responsabilidad de nadie. Sin embargo, algunas responsabilidades    pueden ser delegadas a uno o más subalternos.

 

Requisito No. 50 “La organización debe asignar las autoridades para estos procesos;

 

Ya vimos en el requisito previo el significado del término “asignar”. Ahora, veamos lo que significa el término “autoridad”:

 

 

Asimismo, la autoridad es una cualidad que propicia que una orden se cumpla. De este modo, tener autoridad supone, por un lado, mandar, y, por el otro, ser obedecido.

 

De igual manera que con el requisito anterior, la organización también debería asignar las autoridades para sus procesos, definiendo la propiedad, así como la rendición de cuentas. Los individuos a quienes se les asigna la autoridad sobre un proceso, generalmente se conocen como los “Propietarios del proceso”. Obviamente, la asignación de una autoridad debe ir acompañada con su correspondiente  responsabilidad sobre el ejercicio de esa autoridad.

 

Estas autoridades pueden igualmente establecerse en información documentada como diagramas organizacionales, procedimientos documentados, políticas operacionales y descripciones de puestos, o usando un enfoque sencillo de instrucciones verbales.

 

También debemos considerar que una autoridad se puede compartir con algún subalterno, pero no se puede delegar.

 

Requisito No. 51 “La organización debe abordar los riesgos determinados de acuerdo con los requisitos de  la subcláusula 6.1;

 

El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades.

 

Al planificar los procesos del sistema de gestión de la calidad, la organización debería determinar los riesgos que es necesario abordar con el fin de asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos, aumentar los efectos deseables, prevenir o reducir efectos no deseados y lograr la mejora.

 

Para ello, la organización debería planificar las acciones para abordar estos riesgos y la manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad, así como evaluar la eficacia de estas acciones.

 

Deberá asimismo determinar los riesgos para la conformidad de los productos, los servicios y la satisfacción del cliente si se entregan resultados no deseados, y deberá garantizar que el sistema de gestión de calidad en su conjunto tiene en cuenta todos los riesgos importantes para la organización y los usuarios.

 

La organización debería asegurarse de que se implementan todas las acciones necesarias para tratar los riesgos asociados con los procesos;

 

Las acciones tomadas para abordar los riesgos  deberían ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.

 

Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir las siguientes:

 

Requisito No. 52 “La organización debe abordar las oportunidades determinadas de acuerdo con los requisitos de  la subcláusula 6.1;

 

Una organización necesita planificar e implementar acciones para abordar las  oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establecen una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.

 

Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organización atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados.

 

La organización debería asegurarse de que se implementan todas las acciones necesarias para tratar las oportunidades asociadas con los procesos.

 

Al planificar los procesos del sistema de gestión de la calidad, la organización debería determinar las oportunidades que es necesario abordar con el fin de asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos, aumentar los efectos deseables, prevenir o reducir efectos no deseados y lograr la mejora.

 

Para ello, la organización debería planificar las acciones para abordar estas oportunidades y la manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad, así como evaluar la eficacia de estas acciones.

 

Las oportunidades pueden conducir a:

 

Requisito No. 53 “La organización debe evaluar estos procesos;

 

La organización debería confirmar que cada uno de los procesos es efectivo y que las características de los procesos son consistentes con el  propósito  de la organización. Para ello, debería tener en cuenta los datos de desempeño obtenidos mediante la revisión de los criterios establecidos para el proceso, así como aquellos para el seguimiento y la medición; debería analizar y evaluar estos datos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran sus resultados previstos de manera sistemática.

 

La organización debería comparar los resultados con los objetivos para verificar que se cumplan todos los requisitos.

 

Se necesitan procesos para recopilar datos. Los ejemplos incluyen medición, seguimiento, revisiones, auditorías y análisis del desempeño.

 

Requisito No. 54 “La organización debe implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;

 

La organización debería tener en cuenta los datos de desempeño obtenidos mediante la revisión de los criterios establecidos para el seguimiento y medición; analizar y evaluar estos datos; e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran sus resultados previstos de manera sistemática;

 

Requisito No. 55 “La organización debe mejorar estos procesos;

 

La organización puede usar los resultados del análisis y la evaluación para determinar las acciones de mejora necesarias; las mejoras pueden hacerse a nivel de proceso, como por ejemplo, reduciendo variaciones en la manera en que se desempeña una actividad.

 

La organización debería actuar sobre los hallazgos para garantizar la mejora de la eficacia del proceso. Puede ser que la organización también desee mejorar la eficiencia de los procesos, aunque éste no es un requisito de la norma ISO 9001).

 

La acción correctiva como resultado de la falla del proceso debe incluir la identificación y eliminación de las causas raíz de los problemas. El “pensamiento sistémico” reconoce que un evento en un proceso puede tener una causa o efecto en un proceso dependiente. Las causas y los efectos pueden no estar dentro del mismo proceso.

 

Incluso cuando se logran los resultados del proceso planificado y se cumplen los requisitos, la organización aún debe buscar mejorar el rendimiento del proceso, la satisfacción del cliente y la reputación. Esto se puede lograr, por ejemplo, mediante la mejora continua de pequeños pasos ("Kaizen"), mejoras revolucionarias o mediante la innovación.

 

Requisito No. 56 “La organización debe mejorar el sistema de gestión de la calidad.

 

La organización puede usar los resultados del análisis y la evaluación para determinar las acciones de mejora necesarias; las mejoras pueden hacerse a nivel del sistema de gestión de la calidad, como por ejemplo, reduciendo los trámites asociados con el sistema, permitiendo a las personas concentrarse más en gestionar los  procesos.

 

Requisito No. 57 “La organización debe conservar, en la medida de lo posible, la  información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo  planificado.

 

La intención de este apartado es asegurar que la organización determina la extensión de información documentada que se necesita. Esa información documentada es información que requiere ser controlada y mantenida por la organización, así como el medio que la contiene.

 

La persona adecuada (por ejemplo, el dueño del proceso, el dueño de la salida del proceso, la persona que controla el proceso) debería revisar la información que se usa para que el proceso se desempeñe para proporcionar las salidas previstas de manera sistemática. Para la información (como pudieran ser procedimientos, instrucciones de trabajo, ayudas visuales, sistemas de información y comunicación, dibujos, especificaciones, métricas, informes, indicadores clave de desempeño [KPI], actas de reuniones, muestras representativas, conversaciones verbales) que se use, es necesario llevar a cabo un análisis/revisión del valor para respaldar el proceso. El resultado será la decisión de qué información se tratará como información documentada. Por ejemplo, cuando la alta dirección realiza la planificación estratégica, podría consultar y revisar información relevante en Internet, como informes sobre el estado actual y futuro del sector industrial de la organización, desarrollados por agencias gubernamentales y otras partes relevantes. Esta información no debería considerarse información documentada, puesto que está disponible en el dominio público. En cambio, sería necesario considerar como  información documentada un plan de negocio que incluye objetivos de la calidad, riesgos y oportunidades y estrategias entre otros elementos pertinentes (por ejemplo, la misión, visión y  valores y un mapa de procesos de la  organización).        

 

Corresponde a la organización especificar los distintos tipos de información documentada  necesarios para respaldar la operación de sus procesos y su sistema de gestión de la calidad. Al determinar el tipo y grado de información documentada necesaria, la  organización debería evaluar sus propias necesidades y aplicar el pensamiento basado en riesgos. También debería tener en cuenta su tamaño, actividades, tipos de productos o servicios, complejidad de sus procesos, recursos, etc., así como las consecuencias potenciales de las no conformidades.

 

Aunque la Norma ISO 9001 especifica el uso de información documentada en varios de sus requisitos, la organización puede necesitar tener información documentada adicional (como son procedimientos documentados, páginas web, instrucciones de trabajo, manuales, reglamentos, estándares, formularios, guías, programas informáticos, aplicaciones en teléfonos) para controlar la operación de sus procesos.

 

Parte de la información documentada de la organización necesitará revisarse periódicamente y modificarse para mantenerla actualizada. La Norma ISO 9001 utiliza la frase “mantener la información documentada”  en referencia a este tipo de información documentada.

 

Otra información documentada necesita conservarse sin cambios (salvo que se autorice una corrección) para demostrar la conformidad y para tener la confianza de que los procesos se llevan a cabo según lo planeado, o para demostrar si los requisitos se están cumpliendo o no (a menudo se hace referencia a este tipo de información documentada como un “registro”). La Norma ISO 9001 usa la frase “conservar la información documentada” en referencia a este tipo de información documentada, la cual está frecuentemente relacionada con los requisitos de los clientes, los requisitos legales y reglamentarios, o los requisitos de la propia organización para conservar información documentada.

 

De esta manera concluyo lo referente al análisis de la Subcláusula 4.4.- Sistema de gestión de la calidad y sus procesos., esperando que alguna de la información presentada sea de utilidad para usted.

 

En la siguiente entrada, iniciaré el análisis de la Cláusula 5.- Liderazgo, con los requisitos de la Subcláusula 5.1.- Liderazgo y compromiso.

 

Autor:

 

Ernesto Palomares Hilton