Entendiendo la norma ISO 9001 - 4.4 - Gestión de procesos (Parte 2)

 

 

Esta Subcláusula 4.4 de la norma ISO 9001:2015, por su propia complejidad, la estaré analizando en tres partes. En la entrada anterior, la primera de estas partes, analicé los primeros cuatro  requisitos  de esta subcláusula, referentes a aspectos que debe cumplir una organización con respecto del sistema de gestión de la calidad, esto es, que el SGC debe ser establecido, debe ser implementado, debe ser mantenido y debe ser continuamente mejorado. (Si desea acceder a la entrada de esta primera parte, favor de dar clic aquí).

 

En la tercera parte referente a este tema, le estaré presentando una descripción de los requisitos  restantes correspondientes a esta subcláusula, los cuales tratan sobre la determinación y aplicación de varios elementos necesarios para la gestión de los procesos. (Si desea acceder a la entrada de esta tercera parte, favor de dar clic aquí).

Continuamos entonces con este análisis los siguientes requisitos intermedios establecidos en esta  Subcláusula 4.4 de la norma ISO 9001:2015, y que se orientan a la gestión de los procesos. Para ello, identificamos los siguientes seis requisitos, relacionados con la gestión de los procesos que analizaré en esta entrada, y que son los siguientes:

Antes de dirigirnos al siguiente requisito, conforme a esta identificación, vale la pena analizar alguna información publicada por la misma ISO referente a los procesos y su gestión, relacionada con este grupo de requisitos.

 

Iniciemos recordando que el uso del enfoque a procesos es un requisito de la norma ISO 9001:2015.

 

Adicionalmente, dentro de los denominados  “Principios de la gestión de la calidad” indicados en la norma ISO 9000:2015, se incluye el siguiente:

La propia norma ISO 9001:2015, en el inciso 0.3.1.- Generalidades, promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En la Subcláusula 4.4 se incluyen  requisitos específicos considerados esenciales para la adopción de un enfoque a procesos.

 

Explica también que “la comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema  contribuye a la eficacia y eficiencia de la  organización en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organización  controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de la  organización”.

 

Nos indica, asimismo, que el enfoque a procesos  implica la definición y gestión sistemática de los  procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la  organización. La gestión de los procesos y el  sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados”.

 

La descripción del enfoque basado en procesos en la “Introducción” de la ISO 9001 es puramente informativa y no introduce ningún requisito  adicional por sí mismo, pero es útil para comprender la forma en que se implementa el enfoque basado en procesos en esta norma. La siguiente imagen (similar a la figura 1 de la "Introducción" de ISO 9001) proporciona una buena descripción para comprensión de un solo  proceso.

La Subcláusula 4.4 establece requisitos integrales para que una organización determine y aplique los procesos necesarios para su sistema de gestión de la calidad, al mismo tiempo que considera el ciclo PHVA para la mejora continua e integra el pensamiento basado en el riesgo.

 

En consecuencia, al efectuar las verificaciones sistemáticas del sistema de gestión de la calidad, las auditorías, éstas deben estar orientadas a analizar los procesos de la organización. El  “Grupo de prácticas de auditoría de ISO 9001”, en su documento de “Lineamientos sobre Procesos”, presenta el siguiente diagrama, el cual podrá ayudar a los responsables de documentar los procesos y a los auditores a establecer la secuencia para elaborar, y obviamente también, en su caso, auditar los procesos de la organización.

 

El nivel de información documentada necesaria para los procesos (es decir, documentos o registros) debe ser determinado por la propia organización, en la medida necesaria para brindar confianza de que el SGC es efectivo, aunque la norma no define ningún formato o contenido específico.

 

Ejemplos de posibles documentos son: hojas de proceso, mapas de proceso, flujos de trabajo de TI, diagramas de tortuga, etc.

 

Aplicar el enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

 

a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;

 

b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;

 

c) el logro del desempeño eficaz del proceso;

 

d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.

 

Si consideramos lo que indica el documento TS ISO 9002:2016, como especificación técnica de apoyo para entender los requisitos de la norma ISO 9001: 2015, la intención de la Subcláusula 4.4.- Sistema de gestión de la calidad y sus procesos, es que la organización determine  los  procesos necesarios para su sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la Norma ISO 9001. Esto incluye no sólo los procesos para la producción y prestación de servicios, sino también aquellos necesarios para la implementación eficaz del sistema, tales como auditorías internas,  revisión por la dirección y otros (incluyendo procesos que desempeñan proveedores externos).

 

El nivel al que es necesario  determinar  y  detallar los procesos puede variar de acuerdo con el contexto de la organización y con la aplicación del pensamiento basado en riesgos – teniendo en consideración el grado en el que el proceso afecta a la capacidad de la organización para lograr sus  resultados previstos, la probabilidad de que sucedan problemas con el proceso, y las consecuencias potenciales de dichos problemas.

 

Después de presentar esta descripción general del enfoque de procesos y algunas características de éstos, retomamos el siguiente requisito de conformidad con el orden previamente indicado:

 

Requisito No. 33: “La organización  debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad”.

Para poder aplicar apropiadamente éste y los siguientes requisitos, tenemos primero que entender lo que significa el término “determinar”. En la norma ISO 9000:2015 encontramos el significado del término “determinación”, que lo define de la siguiente manera: 

De manera complementaria, si consultamos el diccionario de la Real Academia Española (RAE), con respecto del término “determinar”, encntramos ña siguiente definición:

Para cumplir con este requisito, la organización  debería establecer, a partir de la misión y la visión, la política de la calidad y de allí los  objetivos del sistema de gestión de la calidad, y dentro de esa planificación estratégica y operativa, establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas para la gestión de los procesos, efectuar un esfuerzo comprender las capacidades de la  organización así como identificar las restricciones de recursos antes de actuar para identificar y determinar formalmente, señalando con exactitud, cuáles son los procesos  que considera necesarios para que pueda lograr el funcionamiento apropiado del sistema de gestión de la calidad, como ha sido establecido por la organización, para que pueda producir los resultados previstos y alcanzar esos objetivos. Adicionalmente a esta tarea, debería identificar las interdependencias del proceso y analizar el efecto de las modificaciones a los procesos individuales sobre el sistema como un todo.

La organización debería definir la cantidad y los tipos de procesos necesarios para cumplir con sus objetivos comerciales. Si bien estos serán únicos para cada organización, es posible, sin embargo, identificar procesos típicos, tales como:

- Procesos para la gestión. Estos incluyen  procesos relacionados con la planificación estratégica, el establecimiento de políticas, el establecimiento de objetivos, el asegurar la comunicación, la  disponibilidad de recursos para los otros objetivos de calidad y los  resultados deseados de la organización y para las revisiones de la dirección.

- Procesos de gestión de recursos. Estos incluyen todos los procesos que son necesarios para proporcionar los recursos requeridos para los  objetivos de calidad de la organización y los resultados deseados.

- Procesos de realización. Estos incluyen todos los procesos que proporcionan los resultados deseados de la organización.

- Procesos de medición, análisis y mejora. Estos incluyen los procesos necesarios para medir y recopilar datos para el análisis del desempeño y la mejora de la eficacia y la eficiencia. Incluyen  procesos de medición, seguimiento, auditoría, análisis de desempeño y mejora. Los procesos de medición a menudo se documentan como parte integral de los procesos de gestión, recursos y realización; mientras que los procesos de análisis y mejora se tratan con frecuencia como  procesos  autónomos que interactúan con otros procesos, reciben entradas de los resultados de la medición y envían salidas para la mejora de esos procesos.

Las organizaciones deberían establecer y operar  procesos que puedan definirse, medirse y mejorarse. Estos procesos estarían interactuando para proporcionar resultados coherentes con los  objetivos de la organización y cruzan límites funcionales. Algunos procesos podrían ser críticos mientras que otros podrían no serlo. Los  procesos tienen actividades interrelacionadas con entradas las cuales generan salidas. Las personas colaboran en un proceso para llevar a cabo sus actividades diarias. Algunas actividades están prescritas y dependen de la comprensión de los objetivos de la organización, mientras otras no lo están y reaccionan con estímulos externos para determinar su naturaleza y ejecución.

La organización debería determinar los procesos  necesarios para cumplir con los objetivos  y  políticas y para producir los productos previstos.  Cada proceso tiene proveedores, clientes y otras partes interesadas, que pueden ser internas o externas a la organización, con necesidades y expectativas sobre el proceso, que definen los resultados requeridos del proceso. Es por ello que debería también identificar todas las entradas y salidas del proceso, junto con esos proveedores, clientes y partes interesadas. 

Las salidas de un proceso pueden ser las entradas de otro proceso y están interconectados en una red total. Aunque con frecuencia parezca que consta de procesos similares, cada organización es única y su sistema de gestión de la calidad también.

La organización debería definir y describir la red de procesos y su interacción.

La norma ISO 9001: 2015 emplea el enfoque a procesos, que incorpora el Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA). Este enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.

Este Ciclo PHVA permite también a una organización asegurarse de que sus  procesos  cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia.

Requisito No. 34: “La organización debe determinar la aplicación de los procesos a través de la organización.

Además del término “determinar”, otro término que menciona la norma y que vale la pena definir es el siguiente: 

 

Podemos entonces entender que este requisito se refiere en específico a la acción y efecto de emplear o ejecutar los procesos.

Como ya se mencionó, la “razón fundamental”  del “enfoque basado en procesos” explica además que “el sistema de gestión de la calidad consta de procesos interrelacionados. Comprender cómo este sistema produce resultados permite a una  organización optimizar el sistema y su rendimiento”.

La alta dirección determinará los procesos  necesarios para lograr los resultados previstos, que deberían incluir la gestión, los recursos, las operaciones, la medición, el análisis y la mejora.

Entonces, para cumplir con este requisito, la organización debería indicar con claridad o exactitud todas las áreas administrativas o unidades productivas, en las cuales se estarán operando  procesos, esto es, utilizando recursos y efectuando actividades relacionadas con la aplicación de cada uno de esos procesos determinados, incluyendo las responsabilidades y autoridades necesarias para su aplicación. Para esto requiere generar una apropiada información documentada. El nivel de información documentada necesaria para los  procesos (documentos o registros) debería ser indicado con claridad por la propia organización, en la medida necesaria, para brindar confianza de que el SGC es efectivo, aunque la norma no define ningún formato o contenido específico.

Como ejemplos de posibles documentos son: hojas de proceso, mapas de proceso, flujos de trabajo de TI, diagramas de tortuga, procedimientos u otros métodos de identificación y descripción de los  procesos que conforman el SGC, como haya sido establecido por la organización. 

Requisito No. 35: “La organización debe determinar las entradas requeridas de estos  procesos”.

Este requisito es un refuerzo del Requisito No. 33, previamente presentado, ya que al determinar  los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad, la organización debe  también  determinar las entradas requeridas de estos  procesos”. Utilizando alguno de los soportes de información documentada que haya establecido la  organización para determinar los procesos del  SGC, ésta deberá indicar con precisión cada una de las entradas requeridas de sus procesos, sean internas o externas, así como el proveedor de cada elemento de entrada; los insumos requeridos para los procesos deberían considerarse desde el punto de vista de lo que se requiere para la implementación de los procesos según lo planificado; las entradas de los procesos pueden ser tangibles (por ejemplo, materiales, componentes o equipos) o intangibles (por ejemplo, datos, información o conocimiento);

Requisito No. 36: “La organización debe determinar las salidas esperadas de estos  procesos”.

Este requisito también es un refuerzo del Requisito No. 33, previamente presentado, ya que al determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad, la  organización debe también determinar las salidas requeridas  de estos procesos”. Utilizando de igual manera el soporte de información documentada  que haya establecido la organización para determinar los procesos del SGC, ésta deberá indicar con precisión cada una de las salidas esperadas de sus procesos; los resultados esperados deberían considerarse desde el punto de vista de lo que esperan los clientes o los  procesos posteriores; y de igual manera, las salidas pueden ser tangibles  o intangibles.

Debería identificarse al cliente de cada proceso, así como en su caso, otras partes interesadas.

 

Requisito No. 37: “La organización debe determinar la secuencia de estos procesos”.

La organización debería definir y desarrollar una descripción de la red de procesos. Para ello, debería considerar lo siguiente:

• Las entradas y salidas de cada proceso,

• Óptima eficacia y eficiencia de la secuencia.

La secuencia indica el orden sucesivo en el que se operan los procesos dentro del sistema de gestión de la calidad, ya que algunos procesos deberán operarse antes que otros, o después de otros más, o bien algunos podrían operarse de manera simultánea o que este orden sea irrelevante. Es por ello que la organización debería definir y describir la red de procesos.

Las secuencias de procesos pueden desarrollarse utilizando herramientas como modelos, diagramas, matrices y diagramas de flujo.

Requisito No. 38: “La organización debe determinar la interacción de estos procesos”.

Este requisito va muy ligado al anterior. La interacción indica la acción o influencia que se practica mutua y recíprocamente entre dos o más procesos. Esta interacción se presenta cuando una entrada de uno o más  procesos es la salida de otro u otros procesos. Para lograr la determinación de estas interacciones, la organización debería considerar lo siguiente:

• Las entradas y salidas de cada proceso (que pueden ser internas o externas).

• Interacción de procesos e interfaces de las que dependen o habilitan otros procesos.

• Riesgos para la eficacia de la interacción de  procesos.

Como ejemplo, los procesos de realización (como los necesarios para proporcionar los productos o servicios entregados a un cliente) interactuarán con otros procesos (como de gestión, medición, o adquisición en la provisión de recursos).

 

Para poder indicar con claridad tanto la  secuencia como la interacción de los procesos que conforman el sistema de gestión de la calidad, se deben considerar los vínculos con las entradas y con las salidas de los procesos anteriores y posteriores; los métodos para proporcionar detalles de esa secuencia y de la interacción de los  procesos depende de la naturaleza de la  organización; se pueden usar diferentes métodos, como retener o mantener información documentada (por ejemplo, los mapas de procesos, diagramas de flujo, procedimientos), o para pequeñas  organizaciones, un enfoque más simple, como podría ser una explicación verbal de la secuencia de los procesos.  

 

En la siguiente entrada continuaré con la tercera y última parte el análisis de los requisitos de esta Subcláusula 4.4.

Autor:

 

Ernesto Palomares Hilton