Entendiendo la norma ISO 22000 - 4.3.- Determinación del alcance del SGIA

En esta entrada estaré analizando, a profundidad, la Subcláusula 4.3 de la norma ISO 22000: 2018, titulada: Determinación del alcance del sistema de gestión de inocuidad de alimentos, con la intención de que sea mejor comprendida y aplicada por las diversas organizaciones que cuentan con un sistema de gestión de inocuidad de alimentos (SGIA) establecido conforme a esta norma.

Los requisitos de esta subcláusula generalmente son aplicados de mejor manera que los de las subcláusulas previas de esta norma, la 4.1 y 4.2 pero, aun así, es común que en las organizaciones no los comprendan cabalmente, por lo que es frecuente que no todos los elementos que llevan al cumplimiento de esos requisitos estén siendo aplicados y controlados apropiadamente.  

Para efectuar el análisis de esta subcláusula, vamos a iniciar identificando los requisitos que son establecidos por ésta, siguiendo con la metodología de identificación, presentación y numeración de estos requisitos, como lo he hecho en otras entradas anteriores. Debemos tener siempre en mente que es importante, primero, identificar cada uno de los requisitos establecidos en la norma (y por lo tanto en cada subcláusula o inciso, para poder cumplir con ellos). Para esto, es buen momento para recordar que es muy importante observar como está redactada en la norma ISO 22000:2018 cada una de estas subcláusulas e  incisos, para  identificar cada uno de los requisitos. Generalmente, el sujeto de cada oración será la organización, alguna parte de la misma, o algún elemento requerido del SGIA. El término “debe”  es el que nos indica que se trata de un requisito, y siempre va acompañado de un verbo que indica la acción que se requiere de esa organización o de la parte o elemento de que se trate. Y el complemento de la oración nos indica uno o más elementos del SGIA, o bien alguna o algunas características de ese o esos elementos sobre los que aplica ese requisito.

Ahora bien, es importante que tomemos en cuenta que la redacción de cada subcláusula o inciso, puede incluir, en la presentación de un solo “debe”, diferentes verbos relacionados con un mismo elemento o característica, o bien que un solo verbo pueda referirse a varios elementos o características. Esta situación puede generar confusiones por no desglosar apropiadamente cada uno de esos  requisitos, o bien por creer que un  requisito se está repitiendo en la norma. Esto nunca va a ser así, a menos que se presentara una falla grave en la elaboración de la norma, lo cual hasta donde sé, no ha sucedido hasta la fecha. En las normas, por principio,  usualmente no se repite información, ni se aclaran elementos dudosos, a menos que sea por medio de notas aclaratorias. Por lo tanto, si en algún momento le viene a usted esa idea de que hay información repetida sobre algún requisito de una norma, seguramente es porque no está entendiendo apropiadamente ese requisito.

Por ello  es importante desglosar todas las oraciones que estén incluidas en esas  subcláusulas e incisos, en oraciones separadas que contengan un solo verbo y un solo elemento o característica a cumplir.  Cada una de esas oraciones será un requisito identificado de la norma.

Después de efectuar este tipo de análisis, he identificado que el grupo de requisitos establecidos en esta Subcláusula 4.3 de la ISO 22000:2018, son los siguientes:

Si nos vamos ahora al análisis cuidadoso de esta subcláusula, como vemos en su título, para cumplir con ella, una organización debe determinar el alcance del sistema de gestión de inocuidad de alimentos. Para que podamos analizar este grupo de requisitos, es importante que comprendamos este concepto.

Para que una organización pueda operar de manera exitosa, debe llevar a cabo una gran diversidad de procesos y actividades. Es común que no todos estos procesos y actividades lleguen a tener impacto o relación directa con la gestión de la inocuidad de los alimentos que suministra la organización. Bajo esta consideración, sería un absurdo que si esa organización desea o requiere establecer un SGIA, esté integrando al mismo algunos procesos y actividades que no tengan ningún impacto, ya sea en la gestión de la inocuidad, o bien en la gestión de los procesos que desea integrar a ese sistema.

Tratando de explicar esto, es bueno recordar que toda organización es, en sí misma, un sistema, sin importar su tamaño, complejidad, si es privada, pública o social. Independientemente de que siempre se debe gestionar bien una organización, de la mejor manera que pueda lograrlo su alta dirección, hay ciertas disciplinas o aspectos de gestión que pueden estar soportados en normas que contienen requisitos y ser considerados como sistemas de gestión normalizados dentro del sistema de gestión general de la organización, como sería en este caso el de gestión de la inocuidad de alimentos, los cuales al ser considerados elementos contractuales con sus clientes, o declarados por la alta dirección ante sus partes interesadas, se convierten en requisitos cuyo cumplimiento debe ser demostrable por parte de la organización y pueden ser auditables por la propia organización, o por organizaciones externas (clientes u organismos de certificación).

Se pueden utilizar, de manera conjunta, diversos enfoques para identificar y establecer el alcance  del sistema de gestión la inocuidad de alimentos.

a) Uno de estos enfoques para determinar el alcance del sistema de gestión de la inocuidad de alimentos, esto es, sus límites y  aplicabilidad,  es considerar la diversidad de productos y  servicios suministrados, para incluir en este  alcance aquellos en los que sea relevante para la organización demostrar el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 22000.

b) Otro enfoque para la definición y determinación de ese alcance, es considerar su diversidad de procesos gestionados, para incluir en el alcance de su sistema de gestión de la inocuidad de alimentos aquellos procesos que tengan impacto en la gestión de la inocuidad de alimentos y en los que sea relevante para la organización demostrar el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 22000.

c) Un tercer enfoque es el de la estructura y líneas de dirección y control organizacional, por medio de los cuales la organización puede identificar las áreas o unidades administrativas relevantes para el sistema de gestión de la inocuidad de alimentos.

d) Un cuarto enfoque, relativamente parecido al anterior es el de la distribución geográfica, a través del cual la organización puede definir cuáles de sus divisiones regionales o unidades productivas estarán dentro del alcance de dicho sistema de gestión de la inocuidad de alimentos, y en su caso cuáles no.

e) Por último, un quinto enfoque que podemos aplicar es el que se refiere al control de la documentación. Si tomamos en consideración que toda organización que esté siendo gestionada sistemáticamente, tendrá como soporte una serie de documentos en los que se hayan ido estableciendo una variedad de elementos relevantes para esa gestión. Esto se puede visualizar de la siguiente manera:

 

Si visualizamos así el sistema general de gestión de una organización, podemos identificar que dentro de ese universo de documentación, habrá un conjunto de documentos que estarían soportando todo el sistema de gestión de la inocuidad de alimentos, los cuales deberían ser controlados de manera muy específica, y un elemento común a controlar en cada documento debería ser su particular alcance o campo de aplicación, por lo que desde el enfoque de la documentación controlada en este sistema de gestión de la inocuidad de alimentos, allí veríamos, en conjunto, el alcance de este sistema.

Iniciemos ahora con el análisis de los diversos requisitos. Para ello, encontramos con que los dos primeros requisitos de esta subcláusula se refieren a elementos que la organización debe determinar en el alcance del SGIA, y son los siguientes:

Requisito No. 17: La organización debe determinar los límites del sistema de gestión de inocuidad de alimentos para establecer su  alcance.

Para que una organización logre esta determinación, vale la pena mencionar que ese alcance del sistema de gestión de la inocuidad de alimentos (SGIA) en muchos casos es evidente y está definido por las actividades que tienen lugar en un solo lugar. Ese alcance del SGIA se vuelve más complicado y desafiante en circunstancias en las que existan elementos adicionales, como:

• Subcontratación

• Logística

• Múltiples sitios

• Centros de servicio

• Servicio en las instalaciones del cliente

• Productos y servicios colaborativos

A partir de una revisión de la naturaleza de las operaciones, productos y servicios de la  organización, debe quedar claro el alcance  del  SGIA. Esto debería expresarse en la extensión de los procesos y controles que la organización ha establecido.

El alcance del SGIA debe ser evidente en la información documentada que respalda el enfoque basado en procesos. Dicha documentación podría incluir:

•   manuales

•   procedimientos

•   instrucciones

•  diagramas de proceso (entrada – proceso – salida)

• diagramas que muestren los vínculos o enlaces del proceso (entradas/salidas/cliente)

•  superposiciones que muestran las ubicaciones de las actividades

•   identificación de procesos subcontratados

•  diagramas de recursos (por ejemplo, análisis de capacidad, mapeo de flujo de valor)

•   programas

Cuando una organización decide establecer un sistema de gestión de la inocuidad de alimentos, lo lógico es que tenga una o más razones para tomar esta decisión. Podría ser para tener un mejor control de sus procesos y resultados, para satisfacer una exigencia de algún cliente o alguna reglamentación, para acceder o posicionarse mejor en un mercado, entre otras. Cualesquiera que sean las razones en las que la organización soporta su decisión de establecer este sistema de gestión de la inocuidad de alimentos, deberán ser consideradas para determinar el alcance del mismo.

Si la organización es de tamaño pequeño, y sus actividades se enfocan a un solo proceso, al establecer su sistema de gestión de la inocuidad de alimentos no tendrá ningún problema para decidir el alcance de ese sistema de gestión, ya que éste cubrirá prácticamente todas o la mayoría de las actividades de la organización.

Sin embargo, cuando una organización de mediano o gran tamaño decide establecer un sistema de gestión de la inocuidad de alimentos, uno de los primeros asuntos estratégicos que deberá decidir es el alcance de ese sistema, ya que éste no necesariamente tendrá que cubrir todos los  procesos y/o productos, o todas las actividades  de gestión de la inocuidad de alimentos de la organización. Su alta dirección deberá valorar y decidir qué procesos, productos, servicios, divisiones o unidades productivas estarán bajo la cobertura de ese sistema. Esos marcarían el  alcance determinado del SGIA.

La determinación del alcance del SGIA tiene gran importancia, ya que todos los objetivos que la organización establezca para este sistema, debería poder alcanzarlos por medio de la aplicación de controles para todas las  actividades, productos y servicios enmarcados en este sistema de gestión. Ninguna  actividad,  producto o servicio relevante para el sistema de gestión de la inocuidad de alimentos debe quedar fuera de ese alcance.

Para poder efectuar el análisis de este requisito y los otros de esta subcláusula a profundidad, le sugiero consultar tres documentos publicados por la propia Organización Internacional para la Normalización (ISO), listados a continuación, que pueden dar luz sobre esta subcláusula, pero que no forman parte de la familia de normas ISO 22000, sino que dos de ellos se relacionan con la norma ISO 9001:2015, y el otro, el del inciso b), se utiliza como base para la estructuración y redacción de este tipo de normas de sistemas de gestión: 

a) Norma ISO/TS 9002: 2016 - Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015,

b) Anexo SL del Apéndice 2 de las Directivas ISO/IEC Parte 1, del Suplemento Consolidado de ISO, y

c) Documento “Lineamientos sobre el alcance y aplicabilidad” del ISO 9001 Auditing Practices Group, publicado por la ISO

 

Creo que es importante aclarar que aunque la norma ISO 22000 y la ISO 9001 son  normas  diferentes, que cubren diferentes disciplinas, ambas tratan y establecen  requisitos  sobre sistemas de gestión, y como la ISO 9001 fue la primera  norma publicada por la ISO sobre  sistemas de gestión, esta característica ha promovido que existan varios documentos de soporte sobre esta ISO 9001, que no se hayan generado para otras normas de sistemas de gestión, ya que la propia ISO promueve que no se elaboren múltiples documentos con información repetida. Es por ello que nos conviene conocer estos documentos relacionados con la ISO 9001, así como también la norma ISO 9000:2015, de terminología, ya que contienen información que puede ser valiosa para otros sistemas de gestión normalizados, entre ellos el SGIA bajo ISO 22000:2018.

El primero de estos documentos es una especificación técnica que ha sido desarrollada para ayudar a los usuarios de la Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos, a aplicar los requisitos del sistema de gestión de la calidad. Proporciona orientación, con una correspondencia apartado por apartado con las Cláusulas 4 a 10 de la Norma ISO 9001:2015, aunque no proporciona orientación para los Anexos A y B de dicha norma. Como he mencionado, esta orientación puede ser valiosa para la aplicación de varios de los requisitos de otras normas de sistemas de gestión, como los de la ISO 22000:2018.

Este documento nos proporciona ejemplos de lo que una organización puede hacer, pero no añade nuevos requisitos ni a la Norma ISO 9001, ni a otras normas para las que pudiera ser de utilidad. Los ejemplos que incorpora no son definitivos y sólo representan posibilidades, las que no todas son necesariamente adecuadas para todas las  organizaciones.

De conformidad con esta especificación técnica, la intención de esta Subcláusula 4.3, aplicándola a ISO 22000, es determinar los límites del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos para que esté definido de manera que ayude a la organización a cumplir los requisitos y los resultados previstos del sistema.

Este documento nos dice que al determinar el alcance, la organización debería establecer también los límites del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos teniendo en cuenta cuestiones como:

• las infraestructuras de la organización;
• las distintas sedes y actividades de la organización;
• las políticas y estrategias comerciales;
• las funciones,  actividades,  procesos,  productos y servicios centralizados o proporcionados externamente.

De manera complementaria, el Anexo SL del Apéndice 2 de las Directivas ISO/IEC Parte 1, del Suplemento Consolidado de ISO, nos señala que la intención de estos requisitos es establecer los límites físicos y organizacionales a los que se aplicará el sistema de gestión de inocuidad de alimentos.

El tercer documento señalado, de “Lineamientos sobre el alcance y aplicabilidad” del ISO 9001 Auditing Practices Group, nos recuerda que cuando trabajamos con sistemas de gestión normalizados, existen diversos tipos de alcances, cuyas diferencias señala:

• Alcance de la norma ISO 22000: la Cláusula 1  de ISO 22000 describe su alcance, el tema de la norma, el sistema de gestión de inocuidad de alimentos, así como los resultados esperados de su aplicación por parte de las organizaciones.
• Alcance del SGIA bajo ISO 22000, Cláusula 4.3 establece que “La organización debe determinar los límites y aplicabilidad  del SGIA  para establecer su alcance…”, como lo estamos viendo en este documento.
• Alcance de la certificación: el alcance de la  certificación se deriva del alcance del SGIA  y depende de lo que la organización decida  certificar. Este alcance se utiliza para comunicar el estado de certificación del SGIA    de la  organización a las partes interesadas pertinentes. A veces, el alcance de la  certificación puede ser más reducido que el  alcance del SGIA y se debe prestar especial atención a este tipo de casos.
• Alcance de la auditoría: Se refiere a la “extensión y límites de una auditoría (ISO 19011:2018, 3.5). Nota 1 a la entrada: El  alcance de la auditoría generalmente incluye una descripción de las ubicaciones físicas y virtuales, funciones, unidades organizacionales, actividades y procesos, así como el período de tiempo cubierto”.

Este mismo documento nos señala que el alcance  del sistema de gestión de inocuidad de alimentos  se refiere a la determinación de la aplicabilidad y límites del SGIA.

  

Requisito No. 18: La organización debe determinar la aplicabilidad del sistema de gestión de inocuidad de alimentos para establecer su alcance.

El documento “Lineamientos sobre el alcance y aplicabilidad” del ISO 9001 Auditing Practices Group,  nos señala que para establecer la  aplicabilidad, los responsables deben identificar qué productos y servicios son gestionados formalmente dentro del SGIA. Los productos deberán ser alimentos, o productos que vayan a estar en contacto con alimentos,

El siguiente paso es identificar los procesos  requeridos para suministrar esos productos y servicios, ya sean elaborados por, o bajo la responsabilidad de la organización.

Entonces, esa aplicabilidad del SGIA estará referida a esos productos y procesos que deben ser suministrados de manera controlada por dicho sistema, y cubrirá los recursos, actividades y unidades que participen en esos procesos  identificados.

Los siguientes cuatro requisitos se refieren a elementos que la organización debe especificar en el alcance de su SGIA:

Requisito No. 19: El alcance debe especificar los productos que se incluyen en el SGIA.

Este requisito se relaciona con el anterior, ya que como se comentó, esa especificación de los productos que se incluyen en el SGIA, por parte de la organización, como parte del alcance, son necesarios para especificar la aplicabilidad de este sistema de gestión.

Requisito No. 20: El alcance debe especificar los servicios que se incluyen en el SGIA.

Este requisito se relaciona con los dos anteriores, ya que como también fue comentado, esa especificación de los servicios que son suministrados por parte de la organización, si es que los hay, que se incluyen en el SGIA, como parte de su alcance, ya que son necesarios para especificar la aplicabilidad de este sistema de gestión.

Requisito No. 21: El alcance debe especificar los procesos que se incluyen en el SGIA.

Igual que en los tres casos anteriores, para cumplir con este requisito la organización debe especificar, dentro de su alcance, todos los procesos que se incluyen en el SGIA, tanto dentro, como en su caso fuera de la organización, para especificar la aplicabilidad de este sistema de gestión.

Requisito No. 22: El alcance debe especificar los sitios de producción que se incluyen en el SGIA.

Para cumplir con este requisito, por parte de la organización, debe especificar, dentro de su alcance, los sitios de producción que se incluyen en el SGIA.

Los siguientes cuatro requisitos se refieren a elementos que la organización debe incluir en el alcance del SGIA:

Requisito No. 23: El alcance debe incluir las actividades que pueden influir en la inocuidad de los alimentos de sus productos terminados.

La organización, al especificar su alcance, debería identificar e incluir, todas las actividades  relevantes que puedan afectar la inocuidad de los alimentos de sus productos terminados.

Requisito No. 24: El alcance debe incluir los procesos que pueden influir en la inocuidad de los alimentos de sus productos terminados.

La organización, al especificar ese alcance, debería identificar e incluir todos los procesos que puedan afectar la inocuidad de los alimentos de sus productos terminados, incluyendo aquellos que puedan estar subcontratados.

Requisito No. 25: El alcance debe incluir los productos que pueden influir en la inocuidad de los alimentos de sus productos terminados.

La organización, al especificar ese alcance, debería identificar e incluir todos los productos  que puedan afectar la inocuidad de los alimentos de sus productos terminados, incluyendo materias primas, ingredientes, insumos, envases y otros que puedan estar en contacto con los alimentos.

Requisito No. 26: El alcance debe incluir los servicios que pueden influir en la inocuidad de los alimentos de sus productos terminados.

La organización, al especificar ese alcance, debería identificar e incluir todos los servicios que puedan afectar la inocuidad de los alimentos de sus productos terminados, independientemente que esos productos terminados sean servicios.

En los siguientes tres requisitos se refieren a elementos que la organización debe considerar en el alcance del SGIA:

Requisito No. 27: Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar  las cuestiones externas indicadas en la  Subcláusula 4.1.

Para cumplir con este requisito, para establecer el alcance del SGIA, la organización debería tomar en consideración los factores externos  relevantes que hayan sido identificados al aplicar la herramientas metodológica utilizada por la  organización, dentro de su planificación estratégica, para determinar este tipo de factores, como podría ser el denominado análisis PESTAL (Análisis de factores externos Políticos, Económicos, Sociales, Tecnológicos, Ambientales y Legales), u otro.

Requisito No. 28: Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar  las cuestiones internas indicadas en la  Subcláusula 4.1.

De igual manera, Para cumplir con este  requisito, para establecer el alcance del SGIA,  la organización debería tomar en consideración los factores internos relevantes que hayan sido identificados al aplicar la herramienta metodológica utilizada por la organización, dentro de su planificación estratégica, para determinar este tipo de factores, como podría ser el denominado análisis de las “Siete “S” de McKinsey, que ayuda a determinar los factores internos relevantes, como estrategia, estructura, sistemas, valores compartidos, habilidades, estilo y personal, y se denomina así porque estos siete factores se identifican en idioma inglés con términos que inician con esa letra.

Requisito No. 29: Cuando se determina este  alcance, la organización debe considerar los  requisitos indicados en la Subcláusula 4.2.

Para cumplir con este requisito No. 29,  la  organización debería tomar en consideración todos los requisitos identificados que provengan de todas las partes interesadas pertinentes que hayan sido identificadas por organización, como clientes, clientes potenciales, consumidores finales, autoridades sanitarias, proveedores, entre otros, en cumplimiento con la mencionada Subcláusula 4.2, para establecer el alcance del SGIA.

Los dos últimos requisitos se refieren a características del alcance. como información documentada.

Requisito No. 30: El alcance debe estar  disponible.

El alcance debería estar disponible para todas las partes interesadas relevantes, entre ellas, los responsables de la organización, proveedores, clientes, los auditores internos y, en su caso, los  auditores externos y organismos certificadores, como información documentada, en la forma y medios que haya dispuesto la organización, tales como un manual o una página web.

Requisito No. 31: El alcance debe mantenerse  como información documentada.

La organización debería establecer controles adecuados para mantener el alcance, para asegurar que se cuenta con la versión vigente, con las apropiadas autorizaciones y con su fecha de emisión, y que se efectúan las revisiones, actualizaciones, nuevas autorizaciones, emisiones de nuevas versiones e incorporación al SGIA, como hayan sido especificadas por la propia  organización.   

Como resumen y recordatorio de esta Subcláusula 4.3 de la norma ISO 22000:2018, lo presento la siguiente tabla:

  

En la siguiente entrada, analizaremos a fondo la Subcláusula 4.4.- El sistema de gestión de inocuidad de alimentos, de la misma norma ISO 22000:2018.

Autor:

Ernesto Palomares Hilton