Entendiendo la norma ISO 9001 - 4.4.- El SGC y sus procesos (Parte 1)

   

   

En esta entrada doy inicio al análisis de la Subcláusula 4.4 de la norma ISO 9001:2015. Con esta subcláusula se presenta una situación similar a otras que conforman la Cláusula 4 de la norma, esto es, que muchas personas no la entienden completamente, por lo que la aplican de
manera deficiente. Hay muchas personas que creen que esta subcláusula es de las más fáciles de aplicar de toda la norma, ya que se refiere al propio sistema de gestión de la calidad, con el que estaríamos trabajando, así como sus procesos, pero no podemos dejar de lado que indudablemente es la subcláusula más compleja y podría decir que la más importante de todas las que conforman esta norma. Sé, y lo he mencionado en entradas previas, que todas las subcláusulas y todos los requisitos son importantes y que no hay uno con el que podamos descuidarnos. Pero esta subcláusula abarca todo el sistema de gestión de la calidad, así como todos los procesos que lo conforman, lo que le da una amplitud y relevancia únicas. Es por ello que debemos analizar y entender cada uno de los requisitos que conforman esta subcláusula 4.4 para cumplir cabalmente con todos ellos.

  

Para efectuar este análisis, iniciaré de la manera como he iniciado con las subcláusulas 4.1 a 4.3  que previamente he analizado en entradas anteriores en este blog, esto es, desglosando esta subcláusula 4.4 identificando, de la mejor manera posible, todos los requisitos que derivan de ella, dando seguimiento a la numeración progresiva de éstos.

 

 

De conformidad con la TS ISO 9002:2016, como especificación técnica de apoyo para entender los requisitos de la norma ISO 9001: 2015, la intención de la subcláusula 4.4.- Sistema de gestión de la calidad y sus procesos, es que la organización determine los procesos necesarios para su sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la Norma ISO 9001. Esto incluye no sólo los procesos para la producción y prestación de servicios, sino también los procesos necesarios para la implementación eficaz del sistema, tales como auditorías internas, revisión por la dirección y otros (incluyendo procesos que desempeñan proveedores externos).

 

Sin embargo, si leemos y analizamos esta  subcláusula 4.4, podemos identificar que antes de referirse a los procesos, se mencionan inicialmente algunos requisitos que una  organización debería cumplir en cuanto a un sistema de gestión de la calidad, y que si consideramos lo que indica la norma en la Cláusula Introducción, en el  inciso 0.3.1, esta norma promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen los  requisitos específicos considerados esenciales para la adopción de un enfoque a procesos. Ese inciso nos dice también que la comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema  contribuye a la eficacia y eficiencia de la  organización en el logro de sus resultados previstos.

 

Con esta información iniciamos entonces la identificación y análisis de los requisitos de esta subcláusula 4.4.

Requisito No. 29: “La organización  debe  establecer un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma”.

 

Al aplicar este requisito, es muy común que las organizaciones no entiendan claramente lo que el requisito indica, por lo que no les es fácil encontrar la manera de cumplir con él de manera específica, y menos aún de poder demostrar su apropiado cumplimiento y mostrar evidencias de ello. Es por ello que  de manera repetida, en los procesos de verificación y de auditoría a estos sistemas, se generan muchas dudas sobre si el cumplimiento del requisito es apropiado o no, así como en su caso, de cómo identificar y redactar una posible no conformidad y, peor aún, como planificar, establecer y verificar el resultado de una acción correctiva.

 

Desde mi punto de vista, es importante que todas las personas con responsabilidades dentro de un sistema de gestión de la calidad entiendan el concepto de lo que es un sistema de gestión de la calidad, así como del significado tanto del término “establecer”, como de todos los términos relevantes incluidos en la norma.

 

Curiosamente este término “establecer”, que es tan importante para la aplicación de la norma y de este requisito en particular, no está incluido entre los términos a definir en la norma ISO 9000:2015, ni en el Anexo SL del Apéndice 2. La ISO 9000:2015 contiene en el inciso 3.4.3, el término: “Realización del sistema de gestión de la calidad”, el cual define de la siguiente manera: 

 

Así las cosas, nos conviene analizar el significado de este término de conformidad con algún diccionario reconocido, para lo cual, consultando el Diccionario Panhispánico de Dudas de la Real Academia Española (RAE), encontramos que la definición de este término, “establecer”,  significa: 

 

De esta manera, a partir del significado de este término y de la redacción original, podemos
entender que el mencionado requisito No. 29 nos indica que la organización debe ‘fundar o instituir’ y ‘determinar u ordenar’ un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma.

 

Por lo tanto, la organización debe de alguna manera instituir o fundar  un sistema de gestión de la calidad, de manera ordenada o determinada, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de la norma.

 

Una vez identificado correctamente este requisito, el siguiente paso es definir la manera en que una organización pueda cumplir con él. Para esto, se deberá contar inicialmente con la decisión de la alta dirección para establecer dicho sistema de gestión de calidad, y con la cual también se comprometa a aportar los recursos necesarios para su desarrollo, documentación y operación, así como a cumplir con las responsabilidades que dentro de ese sistema se le asignen. Es importante que esta decisión sea documentada en algún medio y sea mantenida como evidencia. De igual manera, es importante señalar que ese sistema de gestión de calidad deberá estar en cumplimiento con los requisitos de la norma ISO 9001 en su versión vigente, que actualmente es la emitida en el año 2015, por lo que la organización deberá  documentar la identificación de los requisitos de esta norma, así como la manera en que serán cumplidos todos aquellos que le sean aplicables. Para documentar todos estos elementos es de gran utilidad generar y mantener un manual de gestión de calidad, o un documento equivalente, en el cual se especifiquen estas identificaciones y descripciones.

 

Una de las características más importantes de esta norma es que fue desarrollada bajo un  enfoque a procesos, por lo que la  organización  deberá identificar y gestionar sus procesos  relevantes, así como sus interacciones,  dentro de su sistema de gestión de calidad.

Requisito No. 30: “La organización debe  implementar un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma”.

 

Para muchas personas este requisito No. 30 es idéntico al anterior, el No. 29, lo que les lleva a cometer errores en el cumplimiento del mismo. Si nos fijamos bien, estos dos requisitos, al igual que otros subsiguientes, utilizan la misma redacción, porque así los presenta la subcláusula de la norma, pero se diferencian entre ellos por una palabra (un verbo) que cambia el significado para cada uno de estos requisitos. Situaciones similares se presentan de manera repetida a lo largo de la norma y debemos ser cuidadosos para no confundirnos.

Regresando a este requisito, es fácil identificar el término que lo diferencia con el anterior, y comprender que no es lo mismo “implementar”  que “establecer”. Ya previamente vimos lo que significa el término de “establecer” pero, en relación al de “implementar” sucede algo similar que con el anterior, esto es, que no está definido en la norma ISO 9000:2015, ni en el Anexo SL del Apéndice 2.  Para ello tenemos que acudir, de la misma manera, al uso de un diccionario. Si consultamos el diccionario de la Real Academia Española (RAE), encontramos que el término “implementar”  significa lo siguiente:  Poner en funcionamiento o aplicar métodos, medidas, etc., para llevar algo a cabo.

 

Entonces, si regresamos nuevamente al requisito No. 30 ya presentado, pero sustituimos el término en cuestión por su significado, tenemos lo siguiente: “la organización debe poner en funcionamiento o aplicar métodos, medidas, etc., para llevar a cabo un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma”.

 

Analizado de esta manera, vemos que para que una organización pueda cumplir con este  requisito deberá, a partir de que ya ha establecido su sistema de gestión de calidad, aplicar las medidas y métodos apropiados para poner en funcionamiento todo ese sistema de gestión. Para ello, será necesario que todos los procesos que forman parte de este sistema estén operando y sean gestionados apropiadamente.

 

Requisito No. 31: “La organización debe  mantener un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma”.

 

Al igual que con los dos requisitos anteriores, encontramos una redacción idéntica, con la excepción del término “mantener”, el cual tampoco encontramos definido en la norma ISO 9000:2015. A diferencia de los casos de los requisitos anteriores de esta subcláusula 4.4 de la norma ISO 9001:2015, al consultar diversos diccionarios, encontramos una gran variedad de acepciones de este término mantener, en las cuales hay, desde mi punto de vista, la idónea para el concepto que se maneja en este requisito es la siguiente: 

 

Así pues, si trasladamos estas definiciones al mencionado requisito 31, su redacción quedaría razonablemente de la siguiente manera: “la  organización debe preservar de fallas o deterioro, en el estado existente, un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma”.

 

Al analizar el requisito bajo esta redacción, para que una organización pueda cumplir con él deberá, después de haber establecido un sistema de gestión de la calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, en cumplimiento con los  requisitos de la norma ISO 9001, y después de haberlo implementado, proseguir con la operación de dicho sistema, considerando el paso del tiempo, cambios en la organización, en los requisitos o en la misma norma de soporte, así como los cambios generados por correcciones, acciones correctivas y de mejora del sistema de gestión de la calidad.   

Requisito No. 32: "La organización debe mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma".

 

Esto significa que, una vez que la  organización  ha establecido, implementado y mantenido  un  sistema de gestión de la calidad, conforme a los  requisitos que vimos previamente, de conformidad con éste, debería efectuar actividades o procesos que le lleven a obtener, de manera continua, mejores resultados de todo este sistema.

 

La norma ISO 9000: 2015 incorpora el siguiente término en su inciso 3.3.2.- “Mejora continua”:  “Actividad recurrente para mejorar el desempeño”.

Nota 1 a la entrada: El proceso de establecer objetivos y de encontrar oportunidades para la mejora es un proceso continuo mediante el uso de hallazgos de la auditoría y de conclusiones de la auditoría, del análisis de los datos, de las revisiones por la dirección u otros medios, y generalmente conduce a una acción correctiva o una acción preventiva.

 

Nota 2 a la entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo la nota 1 a la entrada.

 

Ya con esta información podemos considerar que para cumplir con este requisito, así como para demostrar su cumplimiento, la organización  debería aplicar esas actividades recurrentes para mejorar el desempeño y mostrar evidencias de las mismas, así como demostrar que de manera continua la organización ha ido mejorado su desempeño, identificando objetivos más estrictos, y con mejores resultados en su desempeño.

 

En la segunda parte de este tema, analizaremos los siguientes requisitos de la Subcláusula 4.4.

 

Autor:

 

Ernesto Palomares Hilton