Entendiendo la norma ISO 9001 – 4.3 - Determinación del alcance del SGC

 

  

En este artículo analizaremos la Subcláusula 4.3 de la norma ISO 9001: 2015, denominada:  Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.

 

Los requisitos de esta subcláusula generalmente son aplicados de mejor manera que los de las subcláusulas previas, la 4.1 y 4.2, pero aun así es común que en las organizaciones no los comprendan cabalmente, por lo que es común que no todos los elementos que llevan al cumplimiento de esos requisitos estén siendo controlados apropiadamente.  

 

Para efectuar el análisis de esta subcláusula, vamos a iniciar identificando los requisitos que son establecidos por ésta, siguiendo con la metodología de identificación, presentación y numeración de estos requisitos, como lo he hecho en otras entradas. Debemos tener siempre en mente que es importante, primero, identificar cada uno de los requisitos establecidos en la norma (y por lo tanto en cada cláusula, subcláusula o inciso, para poder cumplir con ellos).

 

El grupo de requisitos establecidos en esta Subcláusula 4.3 de la norma, son los siguientes:

 

 

Después de haber identificado los diversos requisitos que establece esta norma, es importante conocer la información que nos provee la norma ISO/TS 9002: 2016 - Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015.

 

Este documento (especificación técnica) ha sido desarrollado para ayudar a los usuarios de la Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos, a aplicar los requisitos del sistema de gestión de la calidad. Proporciona orientación, con una correspondencia apartado por apartado con las Cláusulas 4 a 10 de la Norma ISO 9001:2015, aunque no proporciona orientación para los Anexos A y B de dicha norma.

 

Este documento nos proporciona ejemplos de lo que una organización puede hacer, pero no añade nuevos requisitos a la Norma ISO 9001. Esos ejemplos no son definitivos y sólo representan posibilidades, de las que no todas son necesariamente adecuadas para todas las organizaciones.

 

De conformidad con esta especificación técnica, la intención de este apartado es determinar los límites del sistema de gestión de la calidad para que esté definido de manera que ayude a la organización a cumplir los requisitos y los resultados previstos del sistema.

 

Para los puntos a) a c) de la Subcláusula 4.3 de la Norma ISO 9001:2015, el alcance debería establecerse sobre la base de:

 

a) las cuestiones externas e internas, según determinan los requisitos de la Subcláusula 4.1 de esta norma;

 

b) los requisitos pertinentes de las partes interesadas pertinentes (como los reguladores y los clientes), según se determinen de acuerdo con los requisitos de la Subcláusula 4.2 de esta norma;

 

c) los productos y servicios proporcionados por la organización.

 

Este documento nos dice que al determinar el alcance, la organización debería establecer también los límites del sistema de gestión de la calidad teniendo en cuenta cuestiones como:

 

— las infraestructuras de la organización;

 

— las distintas sedes y actividades de la organización;

 

— las políticas y estrategias comerciales;

 

— las funciones, actividades, procesos, productos y servicios centralizados o proporcionados externamente.

 

También explica que todos los requisitos de la Norma ISO 9001 se consideran aplicables salvo que no tengan efecto en la capacidad de la organización para proporcionar un producto o prestar un servicio que cumpla los requisitos o en la mejora de la satisfacción de sus clientes.

 

Aclara que al determinar la aplicación de los requisitos de la Norma ISO 9001, la organización debería tener en cuenta cada requisito individual, y no simplemente decidir que un capítulo entero no es aplicable. A veces algunos de los requisitos pueden ser aplicables en una cláusula o subcláusula, o todos los requisitos de una cláusula pueden ser o no aplicables.

 

Por último, con respecto de esta subcláusula, nos dice que el alcance debería mantenerse como información documentada. El alcance debería incluir detalles de los productos y servicios cubiertos. Esta información documentada puede mantenerse con cualquier método que la organización determine que cumple sus necesidades, tales como un manual o una página web.

 

De manera complementaria, el Anexo SL del Apéndice 2 de las Directivas ISO/IEC Parte 1, del Suplemento Consolidado de ISO, nos señala que la intención de estos requisitos es establecer los límites físicos y organizacionales a los que se aplicará el sistema de gestión de calidad.

 

Si nos vamos ahora al análisis cuidadoso de esta subcláusula, como vemos en su título, para cumplir con ella, una organización debe determinar el alcance del sistema de gestión de calidad. Para que podamos analizar estos requisitos, es importante que podamos entender este concepto.

 

Para que una organización pueda operar de manera exitosa, debe llevar a cabo una gran diversidad de procesos y actividades. Es común que no todos estos procesos y actividades lleguen a tener impacto o relación directa con la gestión de la calidad de los productos y servicios que suministra la organización. Bajo esta consideración, sería un absurdo que si esa organización desea o requiere establecer un sistema de gestión de la calidad, esté integrando al mismo algunos procesos y actividades que no tengan ningún impacto ya sea en la gestión de la calidad, o bien en la gestión de los procesos que desea integrar a ese sistema.

 

Tratando de explicar esto, es bueno recordar que toda organización es, en sí misma, un sistema, sin importar su tamaño, complejidad, si es privada, pública o social. Independientemente que siempre se debe gestionar bien una organización, de la mejor manera que pueda lograrlo su alta dirección, hay ciertas disciplinas o aspectos de gestión que pueden estar soportados en normas que contienen requisitos y ser considerados como sistemas de gestión normalizados dentro del sistema de gestión general de la organización, como sería en este caso el de gestión de la calidad, los cuales al ser considerados elementos contractuales con sus clientes, o declarados por la alta dirección ante sus partes interesadas, se convierten en requisitos cuyo cumplimiento debe ser demostrable por parte de la organización y pueden ser auditables por organizaciones externas (clientes u organismos de certificación).

 

Se pueden utilizar diversos enfoques para identificar y establecer el alcance del sistema de gestión de la calidad.

 

a) Uno de estos enfoques para determinar el alcance del sistema de gestión de calidad es considerar la diversidad de productos suministrados, para incluir en este alcance aquellos productos en los que sea relevante para la organización demostrar el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001.

 

b) Otro enfoque para la definición y determinación de ese alcance, es considerar su diversidad de procesos gestionados, para incluir en el alcance de su sistema de gestión de calidad aquellos procesos que tengan impacto en la gestión de la calidad y en los que sea relevante para la organización demostrar el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001.

 

c) Un tercer enfoque es el de la estructura y líneas de dirección y control organizacional, por medio de los cuales la organización puede identificar las áreas o unidades administrativas relevantes para el sistema de gestión de la calidad.

 

d) Un cuarto enfoque, relativamente parecido al anterior es el de la distribución geográfica, a través del cual la organización puede definir cuáles de sus divisiones regionales o unidades productivas estarán dentro del alcance de dicho sistema de gestión de la calidad, y en su caso cuáles no.

 

e) Y un quinto enfoque que podemos aplicar es el que se refiere al control de la documentación. Si tomamos en consideración que toda organización que esté gestionada sistemáticamente tendrá una serie de documentos en los que se hayan ido estableciendo una variedad de elementos relevantes para esa gestión. Esto se puede visualizar de la siguiente manera:

 

Si visualizamos así el sistema general de gestión de una organización, podemos identificar que dentro de ese universo de documentación, habrá un conjunto de documentos que estarían soportando todo el sistema de gestión de calidad, los cuales deberían ser controlados de manera muy específica, y un elemento común a controlar en cada documento debería ser su particular alcance o campo de aplicación, por lo que desde el enfoque de la documentación controlada en este sistema de gestión de calidad, allí veríamos, en conjunto, el alcance de este sistema.

 

El alcance del sistema de gestión de la calidad (SGC) en muchos casos es evidente y está definido por las actividades que tienen lugar en un solo lugar. Ese alcance del SGC se volverá más desafiante en circunstancias en las que existan:

• Subcontratación

• Logística

• Múltiples sitios

• Centros de servicio

• Servicio en las instalaciones del cliente

• Productos y servicios colaborativos

 

A partir de una revisión de la naturaleza de las operaciones, productos y servicios de la organización, debe quedar claro el alcance del SGC. Esto debería expresarse en la extensión de los procesos y controles que la organización ha establecido.

 

Ya desde el enfoque de auditoría, el alcance del SGC debe ser evidente en la información documentada que respalda el enfoque basado en procesos. Dicha documentación podría incluir:

 

• diagramas de proceso (entrada – proceso – salida)

• diagramas que muestren los vínculos o enlaces del proceso (entradas/salidas/cliente)

• superposiciones que muestran las ubicaciones de las actividades

• identificación de procesos subcontratados

• diagramas de recursos (por ejemplo, análisis de capacidad, mapeo de flujo de valor, "Lean"...)

• programas

 

Cuando una organización decide establecer un sistema de gestión de la calidad, lo lógico debe ser que tenga una o más razones para tomar esta decisión. Podría ser para tener un mejor control de sus procesos y resultados, para satisfacer una exigencia de algún cliente, para acceder o posicionarse mejor en un mercado, entre otras. Cualesquiera que sean las razones en las que la organización soporta su decisión de establecer este sistema de gestión de la calidad, deberán ser consideradas para determinar el alcance del mismo.

 

Si la organización es de tamaño pequeño, y sus actividades se enfocan a un solo proceso, al establecer su sistema de gestión de la calidad no tendrá ningún problema para decidir el alcance de ese sistema de gestión, ya que éste cubrirá prácticamente todas o la mayoría de las actividades de la organización.

 

Sin embargo, cuando una organización de mediano o gran tamaño decide establecer un sistema de gestión de la calidad, uno de los primeros asuntos estratégicos que deberá decidir es el alcance de ese sistema, ya que éste no necesariamente tendrá que cubrir todos los procesos y/o productos, o todas las actividades de gestión de calidad de la organización. Su alta dirección deberá valorar y decidir qué procesos, productos, divisiones o unidades productivas estarán bajo la cobertura de ese sistema. Ese sería el alcance determinado del sistema de gestión de la calidad.

 

La determinación del alcance del sistema de gestión de calidad tiene gran importancia, ya que todos los objetivos que la organización establezca en este sistema, debe poder alcanzarlos por medio de la aplicación de controles para todas las actividades, productos y servicios enmarcados en este sistema de gestión. Ninguna actividad, producto o servicio relevante para el sistema de gestión de la calidad debe quedar fuera de ese alcance.

 

Después de esta descripción general, ahora iniciemos con el análisis de cada uno de los requisitos de la subcláusula 4.3 de la norma ISO 9001.

 

En este requisito, la norma indica que en el sistema de gestión de la calidad de una organización, al definir el alcance, debe incluir todas las actividades, productos y servicios que están dentro del alcance. La importancia de este requisito es evitar que existan procesos, actividades, o peor aún, productos y servicios, dentro del alcance del sistema de gestión de la calidad, pero sin los controles y seguimiento apropiados por parte de la organización.

 

Cuando está determinando este alcance, la  organización:

 

a) debe considerar las cuestiones externas e internas indicadas en la subcláusula 4.1.  Para ello, entre las herramientas más utilizadas para la identificación de estas cuestiones dentro de la planificación estratégica, están  el denominado análisis FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas), así como el análisis PESTAL (Análisis de factores externos Políticos, Económicos, Sociales, Tecnológicos, Ambientales y Legales).

 

b) debe considerar los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en la Subcláusula 4.2. Si usted recuerda, este requisito establece que la organización debe identificar sus pates interesadas, igual que debe determinar los requisitos pertinentes de esas partes interesadas. Es importante para la organización considerar si algún cliente, cliente potencial, consumidores finales, entre otras partes, requiere un mejor desempeño en materia de calidad, que se establezca un sistema de gestión de calidad con base en la norma ISO 9001, o bien una certificación del sistema; y

 

c)      debe considerar los productos y servicios de la organización, así como su desempeño en materia de calidad, para definir con cuáles de ellos sería más redituable, benéfico o factible incorporar en el alcance del sistema de gestión de la calidad.

 

Una vez sea determinado ese alcance, se debe mantener como información documentada, en la forma y medios que la organización considere, y debe estar disponible para las partes interesadas.

 

Aunque la norma ha perdido especificidad en algunos aspectos relacionados con la documentación, y ahora solamente se establece como “información documentada”, yo sugiero que esta información, como toda aquella relevante para describir el sistema de gestión, se establezca en un “manual de gestión de la calidad”, si éste es el único sistema de gestión que ha establecido la organización, o en su caso, en un “manual del sistema integrado de gestión”, en el cual se documenten los elementos relevantes para describir los diferentes sistemas normalizados de gestión que tenga establecidos la organización.

 

Creo importante mencionar que en todas las versiones anteriores de la norma ISO 9001, se consideraba como requisito de documentación que la organización estableciera un manual de gestión de la calidad. En la versión actual ya no está considerado como requisito, pero no porque ya no genere valor, sino porque la Organización Internacional para la Normalización (ISO) está promoviendo las condiciones para que las organizaciones establezcan sistemas integrados de gestión, y obviamente no es razonable que cada norma de sistemas de gestión establezca como requisito el establecer un manual equivalente, ya que entonces las organizaciones tendrían una multiplicidad de manuales de gestión, lo que llevaría a multiplicar también una gran cantidad de documentos y de registros (información documentada e información documentada conservada como evidencia de la conformidad) que derivarían de cada uno de esos manuales, y sería inmanejable establecer este tipo de sistemas integrados de gestión. Pero sí sería válido que la organización estableciera un solo manual de gestión normalizado, ya sea de calidad o integrado.     

Para establecer el alcance del sistema de gestión de la calidad, la organización debe determinar los límites y debe determinar la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad.

 

Es importante que la alta dirección de se asegure que el personal clave de la organización esté enterado de cuáles actividades, productos y servicios de la organización están dentro del alcance del sistema de gestión de la calidad, pero también debe estar enterado, en su caso, de cuáles actividades, productos y servicios están fuera del alcance de dicho sistema. Esos límites del alcance deberán ser claramente identificables. Esto evitará muchas confusiones y desperdicio de recursos. De igual manera, la organización debería considerar todos los elementos del sistema dentro de ese alcance para poder alcanzar los objetivos de calidad establecidos.

 

De igual manera, la organización debe aplicar todos los requisitos de esta norma si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.

 

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y debe mantenerse como información documentada.

 

El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta norma que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.

 

La conformidad (certificación de cumplimiento) con esta norma sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan la capacidad o la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.

 

Autor:

 

Ernesto Palomares Hilton