Publicadas por
E. Palomares Hilton - GESTEC
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En artículos anteriores he analizado
el contexto de la norma ISO 9001: 2015, desde la información con la que la Organización Internacional de Normalización (ISO) presenta en su página web tanto las normas de sistemas de gestión, como esta norma en particular, pasando por los elementos introductorios, como el prólogo de la propia norma
y sus cláusulas 0. Introducción, 1. Objetivo y campo de aplicación,
2. Referencias normativas, 3. Términos y definiciones, y terminando con los elementos
complementarios, como la Bibliografía y los Anexos informativos de la mencionada norma.
Ya también le presenté algún artículo
en con el que inicié el análisis del texto de esta norma, esto es, de los elementos
normativos que conforman su cuerpo técnico, y que son los que comprenden las cláusulas 4
a la 10, considerando que esta norma ISO 9001: 2015, así como cada uno de los requisitos establecidos en ella, deberían generar valor para la organización que los implemente correctamente
dentro de su sistema de gestión de la calidad.
Para efectuar este análisis, debemos
recordar algo que ya he citado y que está mencionado en la Cláusula Introducción, la cual, aunque no establece algún requisito específico, nos
provee de gran cantidad de información, que deberíamos tener siempre en cuenta,
entre la que destaca que en esta norma se utilizan las siguientes formas verbales:
- “debe” indica un requisito;
- “debería” indica una recomendación;
- “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
De igual manera, nos aclara que la información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o calificación del requisito correspondiente.
Demos, por lo tanto, inicio al
análisis del contenido de la Cláusula 4: Contexto de la organización, de la norma ISO 9001: 2015, y para ello es importante conocer la definición de este término que se
establece en la norma ISO 9000:2015.
En esta cláusula no se establece
específicamente ningún requisito, pero despliega cuatro subcláusulas, las cuales sí contienen requisitos, y que son las siguientes:
Si desea usted establecer, implementar, verificar, auditar, mantener y mejorar un sistema de gestión de la calidad en cumplimiento de la norma ISO 9001: 2015, le recomiendo que no deje de atender completamente cada uno de los requisitos de la norma, y que cada vez que usted lea y analice uno de estos requisitos, lo considere dentro del contexto de la organización, de su estructura, de sus procesos y de su soporte documentado.
Después de esta introducción, en esta
ocasión iniciaremos con el análisis de la Subcláusula 4.1. Comprensión de la organización y
de su contexto, la cual establece, en su primer
párrafo, los siguientes requisitos:
Requisito
No. 1: La organización debe determinar las cuestiones
externas que son pertinentes para su propósito, y que afectan su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
Requisito
No. 2: La organización debe determinar las cuestiones
externas que son pertinentes para su dirección estratégica, y que afectan su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
Requisito No. 3: La organización debe determinar las cuestiones internas que son pertinentes para su propósito, y que afectan su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
Requisito No. 4: La organización debe determinar las cuestiones internas que son pertinentes para su dirección estratégica, y que afectan su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
Aquí tenemos los primeros cuatro requisitos de la norma ISO 9001: 2015. Si usted los lee de manera apresurada,
o poco cuidadosa, podría pensar que es la repetición del mismo requisito, pero no es así. Aunque se parecen mucho, cada uno de estos requisitos contiene elementos diferentes, los cuales analizaremos posteriormente a detalle, pero
primero permítame mencionar que esta subcláusula de la norma presenta las tres notas siguientes
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado
al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico,
competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional,
nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada
al considerar cuestiones relativas a los valores, cultura, los conocimientos y
el desempeño de la organización.
Considero importante que visualicemos
correctamente cada uno de los requisitos, sin que nos confunda la manera en que están redactados y sin
mezclarlos o enredarlos entre ellos.
De esa manera podremos establecer los elementos necesarios en nuestro sistema de gestión de la calidad, que nos permitan cumplir con cada uno de estos requisitos.
De conformidad con la propia ISO, la intención de que se haya
conformado y se presente este requisito en la norma ISO 9001, es para que la organización se asegure de comprender los problemas que pueden afectar, ya sea
positiva o negativamente, a la propia organización y su capacidad
para lograr los resultados previstos
de su sistema de gestión de calidad. El conocimiento
adquirido se utilizará luego para guiar la planificación, implementación,
operación, evaluación y mejora del sistema de gestión.
Ahora, para poder entender el sentido
de estos primeros requisitos de la norma, es importante que recordemos
el modelo conceptual del sistema de gestión de la calidad que nos presenta la norma ISO 9001, y que es el siguiente:
Considerando la información presentada en este modelo conceptual, podemos ver que la etapa inicial de las actividades del sistema de gestión de la calidad es la que se refiere a la planificación, tanto del sistema de gestión de la calidad como de los procesos, por lo que toda la Cláusula 4. La organización y su contexto, incluyendo todas sus subcláusulas y requisitos, se refiere a actividades de preparación para incluir esos elementos de entrada de la planificación.
Es importante entender esta
consideración con respecto de los requisitos de la mencionada Cláusula
4, que si no se cumple de manera apropiada con los requisitos establecidos en sus correspondientes subcláusulas, la organización seguramente tendrá problemas para
efectuar una planificación valiosa.
Como ya he mencionado en algún
artículo previo, algo que he observado en
mi experiencia profesional, es que esta Cláusula 4 es, de todas las cláusulas de la norma ISO 9001:2015, la menos comprendida por parte de las organizaciones que tienen establecidos y hasta certificados, sus sistemas de gestión, y por lo mismo, en la que se tienen
más incumplimientos o no conformidades
verdaderas, aunque tanto a los auditores internos, auditores externos (en representación de clientes), así como a los evaluadores de los organismos certificadores no les interese o no tengan los conocimientos para identificarlas
correctamente, y por lo que he visto, esta cláusula tampoco parece ser
de mucho interés para los organismos acreditadores, en lo correspondiente a su apropiado cumplimiento, y es por ello que
hay muchas organizaciones con sus sistemas de gestión certificados, pero sin un apropiado cumplimiento de toda la Cláusula 4 de esta y otras normas de sistemas de gestión.
Creo que un punto muy importante es que,
quienes nos dedicamos a estas actividades relacionadas con los sistemas de
gestión normalizados, debemos tener siempre presente que la gestión de una organización, o en particular de alguno de sus componentes o sistemas, es en realidad un arte,
el cual puede estar soportado en elementos científicos, tecnológicos,
metodológicos y documentales. Hay muchas personas inmersas en este medio de los
sistemas de gestión, sobre todo aquellas que tienen formación tecnológica, que ven esto
como si fuera una especie de receta de cocina; esto es, que combinando algunos
ingredientes y aplicando alguna que otra técnica, la organización se gestionará de manera apropiada.
Nada más alejado de la realidad. La mayoría de esas personas pueden entender
perfectamente cómo funcionan los sistemas cerrados, sin comprender cabalmente
que los sistemas de gestión son sistemas abiertos, por lo que
existen innumerables factores, entre ellos el humano, que pueden afectarlos.
Esta es una simple apreciación personal.
El establecimiento de los objetivos
es un elemento básico de cualquier sistema de gestión o de la organización en general, ya que todas las demás
actividades que vayan a ser efectuadas por la organización serán para cumplir y verificar el cumplimiento de esos objetivos. Sin
embargo, ningún auditor u organismo certificador podrán calificar si esos objetivos están bien o mal establecidos, ya que
son elementos de la dirección estratégica de la propia organización. Sin embargo, si por un lado, esos
objetivos son muy laxos, o bajos, se requerirá muy poco esfuerzo por parte de
la organización para cumplir con ellos, pero muy probablemente
sus partes interesadas estarían poco
conformes con su desempeño. Pero si esos objetivos son demasiado altos y
restrictivos, lo más probable sería que por más esfuerzos que aplicara la organización no podría alcanzarlos, lo cual estaría
generando molestias y frustración entre los directivos y el personal.
Cada objetivo establecido por una organización para un sistema de gestión, en este caso de calidad, representa un posible resultado que
debería ser deseable y alcanzable. Si alguno de estos objetivos resulta ser indeseable
o inalcanzable, la organización tendrá problemas.
Esta es la importancia, de los requisitos incluidos en la Cláusula
4, en general, y particularmente en las Subcláusulas 4.1
y 4.2. Si una organización cumple con ellos, facilitará que los objetivos, que se estarían estableciendo
en la etapa de planificación (Cláusula 6 de la norma), tengan más probabilidades de
cumplir con ambas condiciones, que sean deseables y alcanzables.
Si consideramos la parte de la planificación estratégica de la organización, la denominada dirección estratégica deberá llevar a
cabo el conjunto de actividades que se requieren en una organización, a partir de su misión, tomando en consideración, la visión y en su caso los valores que hayan sido reconocidos, para poder identificar y establecer los objetivos generales y las políticas
de la calidad, denominados en conjunto como “política de calidad”. A partir de esos objetivos generales de calidad, la dirección estratégica de la organización deberá desplegar sus objetivos específicos (planificación operativa), para de allí establecer sus planes operativos y metas de calidad (planificación táctica). Y precisamente de eso se tratan estos requisitos de la norma, de establecer mecanismos para que
las organizaciones puedan identificar todos esos factores que llegan a afectar, favorable
o desfavorablemente, en su planificación estratégica, y puedan evaluar
esos posibles impactos positivos o negativos, para lograr una mayor precisión
en el establecimiento de sus objetivos de la calidad.
Esto podemos visualizarlo de la
siguiente manera:
Es importante que la organización tenga definidos, y usted conozca, su
estructura organizacional, la conformación
de la alta dirección, así como los elementos básicos de su planificación estratégica y operativa, tanto en cuanto a su desempeño, como
también referencias relevantes del sector industrial en el que su organización se
desenvuelve, con la información de aspectos relevantes a nivel local, nacional
e internacional que tengan impacto en las actividades, desempeño y competitividad de la organización, referente en este caso,
principalmente al concepto de la
calidad. Estos elementos son indispensables para cumplir con estos primeros requisitos.
Cuando la organización desarrolla la planificación estratégica se deben
considerar todas esas cuestiones,
tanto externas como internas, ya que si la organización puede identificar apropiadamente todos los factores que pueden influir, tanto positiva como negativamente en su
desempeño, podrá establecer de la mejor manera los objetivos de su sistema de gestión de la calidad.
En la parte 3 de este artículo,
concluiré este análisis de los requisitos de la Subcláusula
4.1 de la Norma ISO 9001:2015.
Autor:
Ernesto Palomares H.
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