ISO 9001 - Subcláusula 4.1 - La organización y su contexto (Parte 1)

 

  

En artículos anteriores hemos analizado el contexto de la norma ISO 9001: 2015, desde la información con la que la Organización Internacional de Normalización (ISO) presenta en su página web tanto las normas de sistemas de gestión, como esta norma en particular, pasando por los elementos introductorios, como el prólogo de la propia norma y sus cláusulas 0. Introducción, 1. Objetivo y campo de aplicación, 2. Referencias normativas, 3. Términos y definiciones, y terminando con los elementos complementarios, como la 11. Bibliografía y los Anexos informativos de la norma.

 

En este artículo inicio el análisis del texto de la norma, esto es, de los elementos normativos que conforman el cuerpo técnico de la norma, que son los que comprenden las Cláusulas 4 a la 10. En el artículo previo inicié con el contenido de la Cláusula 4 de la norma ISO 9001: 2015, que es la correspondiente a: Contexto de la organización, y mencioné varios elementos generales que nos sirven para comprender mejor esta norma. Ahora iniciamos con el análisis de los requisitos de esta norma, y lo haré con la Subcláusula 4.1. Comprensión de la organización y de su contexto. Aprovecharé esta subcláusula para presentar a usted el método de análisis que aplico para ayudar a mis clientes en el establecimiento de sus sistemas de gestión de calidad.

Para iniciar este análisis, debemos recordar lo que se establece en la Cláusula 0. Introducción, que aunque no establece algún requisito específico, nos indica algo que deberíamos tener siempre en cuenta, y es que en esta norma se utilizan las siguientes formas verbales:

De igual manera, nos aclara que la información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o calificación del requisito correspondiente.

Cada vez que leamos y analicemos un requisito de esta norma, debemos ubicarlo dentro del contexto de la organización, de su estructura y de sus procesos. No debemos dejar de atender completamente cada requisito (“debe”) de la norma, tomando en consideración que en varias cláusulas conjunta, dentro de una oración, con un “debe” a diferentes elementos, y con la excepción de aquellos que podrían no aplicar para la organización.

De igual manera, es importante tener en mente, cuando analicemos los requisitos correspondientes a la primera cláusula de la norma ISO 9001:2015, es la definición que nos proporciona la norma ISO 9000:2015 sobre la definición del término "Contexto de la organización":

Esta definición aplica para todas las  subcláusulas correspondientes.

 

Pero previo al inicio del análisis de estos requisitos, debemos recordar el modelo conceptual del sistema de gestión de la calidad, que nos presenta la norma, y que es el siguiente:

A partir de ello, el primer paso es que podamos comprender que cualquier organización productiva es en sí misma un sistema, el cual está compuesto por diversos componentes, y a partir de una serie de entradas del sistema, que son básicamente los recursos productivos que requiere, ya sea materiales, humanos, financieros o de información, los cuales van a ser utilizados y transformados por la propia organización, para generar una serie de salidas, que serán principalmente los productos o servicios que suministra a sus clientes, pero además deberá generar satisfacción entre todas las personas que participan, promover la supervivencia y crecimiento de la organización, así como una derrama de beneficios hacia la sociedad. Esto lo podemos visualizar de la siguiente manera:

De igual manera, si podemos entender así un sistema productivo, independientemente del tamaño o complejidad que la organización tenga, de su sector productivo, nivel tecnológico, competencia en mercados, entre otras características, también estará integrado por una serie de componentes o subsistemas, que podrán variar dependiendo del tipo y complejidad de la organización, pero por lo menos tendrá los cinco subsistemas básicos, como podemos ver a continuación:

Es importante que la organización tenga definidos, y usted conozca, su estructura organizacional, la conformación de la alta dirección, y los elementos básicos de su planificación estratégica y operativa referente al desempeño de la calidad. 

   

Le presento, entonces, un método de análisis de los requisitos de ésta y otras normas de sistemas de gestión.

  

Paso 1.- Efectúe un desglose exhaustivo de los requisitos de la norma.

Como primera recomendación para la identificación y comprensión de las distintas cláusulas y  requisitos establecidos en la norma, es precisamente identificarlos de manera apropiada, esto es, particularizar el alcance de cada uno de los requisitos establecidos.

Hay personas que tienen la responsabilidad de establecer e implementar un sistema de gestión de la calidad, así como muchos consultores en este campo, que hacen un listado de todos los puntos en los que aparece el término “debe” que establecen las diversas cláusulas de la norma, para evitar que alguno de éstos quede fuera del sistema. Este es un ejercicio valioso, pero, en mi opinión, no es suficientemente claro, ya que en muchas ocasiones las cláusulas de la norma indican un requisito (“debe”), refiriéndose a dos o más elementos en una misma oración, o bien cubriendo varios incisos, lo que puede generar confusiones e incluso incumplimientos de algunos requisitos. Yo le sugiero que haga usted el esfuerzo de comprender la cobertura de cada uno de los requisitos (“debe”) que contiene cada cláusula, subcláusula, inciso o subinciso, efectuando un desglose exhaustivo, identificando individualmente y listando esos términos para que usted pueda comprender, implementar, verificar, dar seguimiento y auditar, por separado, cada uno de ellos.

Teniendo presente esta información, veamos lo que nos presenta la subcláusula 4.1, al establecer los primeros requisitos de esta norma:

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.

Esta subcláusula contiene tres Notas aclaratorias, que deben ser consideradas al analizar los requisitos establecidos, y son las siguientes:

NOTA 1.-  Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.

NOTA 2.-  La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

NOTA 3.-  La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.

 

Le invito a hacer este ejercicio, de que a partir de la redacción de la subcláusula 4.1, presentada arriba, desglose todos los requisitos que están allí establecidos, y los compare con la identificación que presentaré en el siguiente artículo, para evaluar si los identificamos de igual manera.

  

Autor:

Ernesto Palomares Hilton