ISO 9001 - Analizando el texto - Cláusula 4 - Contexto de la Organización

  

 

Con este artículo inicio la aplicación de un método de análisis detallado para cada una de las cláusulas, subcláusulas y requisitos que incorpora la norma ISO 9001: 2015, empezando este ejercicio con el tema del Contexto de la organización, de acuerdo a los primeros requisitos establecidos en esta  cláusula 4 de la mencionada norma.

 

En artículos anteriores he analizado el contexto de la norma ISO 9001: 2015, desde la información con la que la Organización Internacional de Normalización (ISO) en su página web tanto las normas de sistemas de gestión, como esta norma en particular, pasando por los elementos introductorios,como el prólogo de la propia norma y sus cláusulas: 0. Introducción, 1. Objetivo y campo de aplicación, 2. Referencias normativas, 3. Términos y definiciones, y terminando con los elementos complementarios, como la 11. bibliografía y los  anexos informativos de la mencionada norma.

 

He recibido algunos comentarios y sugerencias, los cuales agradezco, en los que me han solicitado que analice con más profundidad los requisitos de la norma ISO 9001. Efectuaré este análisis de  la mejor manera posible, esperando que lo que aquí presento les sea de la mayor utilidad en sus actividades. Este análisis lo estaré efectuando en las diferentes normas de sistemas de gestión, por lo que en aquellas cláusulas que integran la Estructura de Alto Nivel (EAN) habrá necesariamente gran similitud, aunque podrán tener también algunas diferencias, dependiendo de la naturaleza del sistema de gestión.

 

Es importante considerar, que de acuerdo como le he presentado la información precedente con respecto a la norma ISO 9001:2015, debemos diferenciar claramente lo que es el contexto de esta norma, de lo que es el contexto de la organización.

 

El contexto de la norma se refiere a todos los elementos relevantes que presenta la norma ISO 9001:2015, pero que no forman parte de alguna cláusula que establece requisitos de la misma.

 

El contexto de la organización se refiere a los factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización. Considera factores internos tales como los valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización. También considera factores externos tales como entornos legales, tecnológicos, de competitividad. de mercados, culturales, sociales y económicos. Es importante identificar y entender las necesidades y las expectativas de las denominadas partes interesadas, y debe determinarse y describir el sistema de gestión de la calidad. 

 

La visión, misión, políticas y objetivos son ejemplos de las formas en las pueden expresar los propósitos de la organización.

Para ello, iniciaré con esa profundidad de análisis del texto de la norma; esto es, de los elementos normativos que conforman el cuerpo técnico de la misma, comprendidos en las cláusulas 4 a la 10 de esta norma ISO 9001: 2015, las cuales presento a continuación:

 

Se debe partir de la base que esta norma, en general, así como cada uno de los  requisitos  establecidos en ella, deberían generar valor para cualquier organización que los implemente apropiadamente dentro de su sistema de gestión de la calidad. Para poder entender el significado y valor de estos requisitos, es importante establecer un método de análisis que debería estar apoyado en un conocimiento profundo sobre los sistemas de gestión de la calidad y de sus elementos de soporte.

 

En lo personal, he utilizado un método propio para apoyar a las organizaciones con la que he trabajado, que consta de siete pasos para la correcta comprensión e implementación de los requisitos. Con gusto compartiré con ustedes los tres primeros pasos de este método, esperando les sirva como un apoyo adicional a lo que ustedes aplican en sus actividades, sobre todo a quienes dirigen el establecimiento, operación y mejora de un sistema de gestión de calidad, así como de quienes auditan este tipo de sistemas. Estoy seguro que a muchos de los que hemos participado en auditorías a sistemas de gestión de calidad (SGC) nos ha tocado vivir situaciones en las que se presenta una gran angustia por parte de quien recibe la auditoría, o de gran desesperación para el auditor, cuando éste solicita evidencias sobre un requisito que la organización, y en particular el auditado, no tiene identificado específicamente, por lo que el este personal que atiende la auditoría no tiene o ni siquiera sabe qué tipo de evidencia puede demostrar el cumplimiento de ese requisito, y el auditor, por más que replantee sus preguntas, siente que le habla a una pared, a la nada. Esta es una situación que se presenta de manera muy común, aun en organizaciones que tienen varios años operando su SGC.

 

Para efectuar este análisis, debemos recordar lo que se establece en la Cláusula Introducción, que aunque no indica algún requisito específico, nos provee de mucha información, que deberíamos tener siempre en cuenta, entre la que destaca que en esta norma se utilizan las siguientes formas verbales:

De igual manera, nos aclara que la información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o calificación del requisito correspondiente.  

Por lo tanto, si queremos implementar un SGC en cumplimiento con la norma ISO 9001: 2015, debemos asegurar que identificamos y aplicamos correctamente todos los “debe” que aparecen en la norma.

 

Así también es importante recordar que en la misma cláusula  Introducción de esta norma se establecen siete principios de la gestión de calidad, los cuales son descritos a mayor detalle en la norma ISO 9000: 2015, a saber: 

 

- enfoque al cliente, 

- liderazgo, 

- compromiso de las personas, 

- enfoque a procesos, 

- mejora, 

- toma de decisiones basada en la evidencia, y 

- la gestión de las relaciones. 

 

Estos principios deben considerarse y aplicarse en todo el sistema de gestión de la calidad, para que pueda generar valor para la organización. Se han considerado de tal valor estos principios de la gestión de la calidad, que ya se incluyen en las demás normas de sistemas de gestión y se les denomina "Principios de la gestión".

 

Adicionalmente a los mencionados principios de la gestión de la calidad, es importante considerar otros tres principios de aplicación que deben ser considerados por el personal que dirige y que opera el establecimiento, implementación y mejora de un SGC, para poder efectuar un adecuado análisis de los diferentes requisitos de la norma ISO 9001: 2015, y a partir de ello, las apropiadas acciones para el establecimiento, implementación, verificación, seguimiento (incluyendo la auditoría) y la mejora de cada uno de los elementos para asegurar el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad. Estos principios de aplicación son los siguientes:

-         Objetividad:

 

La principal característica y valor de una norma, como es la ISO 9001:2015, es su objetividad. Se pretende que cada requisito de la norma sea establecido por la organización, de manera clara e incuestionable. Para lograr esto, es indispensable que las personas responsables del sistema de gestión de la calidad en la organización, actúen atendiendo a criterios objetivos, es decir, aquellos relacionados con el objeto sometido a consideración y nunca dependiendo de los sujetos interesados ni con el sentir personal de quien actúa.

  

-         Diligencia:

 

Las personas que dirigen y operan el establecimiento e implementación del sistema de gestión de la calidad en la organización deben llevar a cabo sus funciones, de conformidad con la responsabilidad que esto implica y la confianza depositada en ellos por la alta dirección. Deben buscar la competencia necesaria y mantenerla actualizada.

Un sistema de gestión de la calidad, en cumplimiento con la norma ISO 9001: 2015, está integrado por una gran cantidad de elementos que dependen de múltiples detalles para su apropiada comprensión y su establecimiento, implementación, verificación, seguimiento y mejora.     

  

-         Ética:

 

Como base del profesionalismo, el personal que dirige y opera el establecimiento e implementación del sistema de gestión de la calidad en la organización debe actuar de manera ética, identificando errores y fallas, y corrigiéndolos, documentando no conformidades y buscando las mejores soluciones a través de las acciones correctivas, aunque hubiesen surgido por fallas propias.

 

Uno de los problemas más comunes que enfrentan las organizaciones con sus sistemas de gestión de la calidad, son causados por que su personal hace todo lo posible por ocultar sus propias fallas, por temor a ser reprendidos o sancionados por sus supervisores. Esto es un problema tanto de tipo organizacional que no le provee confianza a su personal para superar limitaciones en cuanto a sus competencias, como de tipo ético del personal, que prefiere causar daño a la organización antes de exhibir sus propias limitaciones.

 

Algo similar sucede con quienes conforman la alta dirección, o quienes dirigen el establecimiento, operación y mejora del sistema de gestión de la calidad, que en ocasiones encuentran elementos relacionados con sus responsabilidades, los cuales no comprenden y los aplican de manera errónea o limitada, antes de reconocer su necesidad de mejorar sus competencias para mejorar su trabajo. Esto generalmente lleva a problemas insalvables para las organizaciones en cuanto a sus sistemas de gestión de la calidad.

Ahora bien, antes de iniciar con este método de análisis de los requisitos de la norma, es importante aclarar lo siguiente:

 

Una cláusula o capítulo de la norma, que lleve numeración del 4 al 10, no es un requisito. Es un conjunto de requisitos que han sido acomodados dentro de esa cláusula por conveniencia.

 

También considero importante aclarar que el hecho de que aparezca un término "debe" en el texto de la norma, no siempre significa un único requisito. Como ya hemos visto, ese término "debe" se relaciona con requisitos de la norma, pero no siempre se relaciona con un solo requisito. En ocasiones, un solo término "debe" puede cubrir dos o varios más requisitos. Por lo tanto, es responsabilidad de quienes establecen ese sistema de gestión de la calidad el identificar claramente cada uno de esos requisitos, asignando a cada uno de ellos un "debe".

 

Después de haber identificado estos puntos iniciales, en el siguiente artículo sobre ISO 9001:2015 daremos inicio al análisis detallado de la Subcláusula 4.1 Comprensión de la organización y su contexto. 

   

Autor:

Ernesto Palomares Hilton