Normas de gestión de inocuidad de alimentos y esquemas de certificación (Parte 2)

 

Como se mencionó en la primera parte de este artículo, la base de los esquemas de inocuidad alimentaria es el Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP). Sin embargo, cuando la Comisión del Codex Alimentarius (CAC) reconoció la importancia del HACCP para el control de los alimentos, durante la vigésima sesión de la CAC, celebrada en Ginebra, Suiza, del 28 de junio al 7 de julio de 1993, adoptó las Directrices para la aplicación del sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). La versión revisada del Código Internacional Recomendado de Prácticas: “Principios Generales de Higiene de los Alimentos [CAC / RCP 1-1969, Rev. 3 (1997)]”, adoptada durante el 22º período de sesiones de la CAC, celebrada en Ginebra en junio de 1997, incorporó como anexo el sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), así como los lineamientos para su aplicación.

Si consideramos que esta Comisión del Codex Alimentarius es una organización de tipo gubernamental para que sus normas y códigos sean aplicados por las autoridades sanitarias de los diferentes países a través de sus propias reglamentaciones, y que el HACCP no era ni norma ni código, sino un documento anexo de un código, y a pesar de que la propia CAC estableció un programa intenso de formación de formadores en este tema, fue complicado para la mayoría de países utilizar este esquema en sus reglamentaciones.

Ahora, si lo vemos desde el punto de vista como norma voluntaria, la ISO tardó en tomar el tema de la inocuidad de los alimentos, y cuando lo hizo, no fue integrando un comité técnico específico para el tema de la gestión de la inocuidad alimentaria, como en los casos previos de normas de sistemas de gestión, como los TC 176 y 207 sino creando un subcomité, el número 17 “Sistemas de gestión de inocuidad de alimentos”, dentro de su Comité Técnico No. 34 “Productos alimenticios”, al cual le llevó mucho tiempo para establecer su estructura de trabajo y para elaborar las normas de la familia ISO 22000, por lo cual a falta de un esquema sólido de normas de esta organización, las necesidades del sector alimentario provocaron que se desarrollaran otros esquemas de normalización y certificación para la gestión de inocuidad alimentaria.

 

Esa comparativa lentitud para la elaboración de esas normas de la Familia ISO 22000 dio pauta para que se desarrollaran diversos esquemas, cada uno con sus propias particularidades normativas y de evaluación de la conformidad. Para tratar ordenar estos mercados ha sido muy importante la función que ha desempeñado la Iniciativa Global de Inocuidad Alimentaria (GFSI), que le mencioné en la primera parte de este artículo, a través de su Programa de reconocimiento de esquemas de normas y certificación.

Hay un elemento en todos los esquemas en los que se utiliza el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), incluyendo la norma ISO 22000:2018, que desde mi punto de vista genera una cierta confusión al aplicar estos documentos normativos y que vale la pena analizar, y lo comento para poder conocer otras opiniones al respecto, y me refiero al concepto de los Programas de requisitos previos o de prerrequisitos (PRPs).

He tenido oportunidad de platicar con muchas personas en México sobre los elementos de aplicación de la norma ISO 22000 en particular, o del HACCP en general, y me ha quedado claro que para la mayoría de personas no se comprende el manejo de los programas de requisitos previos. Tal vez sea una cuestión cultural, pero cuando una norma indica que existen requisitos previos, se da a entender que se deben implementar antes del cumplimiento de dicha norma, o bien que se da por hecho que ya deben estar atendidos de alguna manera. Esto llega a provocar que en ocasiones esos requisitos previos no sean adecuadamente atendidos.

Sin embargo, en el caso de estos documentos normativos soportados en el HACCP, resulta que no son requisitos previos en relación al  cumplimiento de ese documento normativo, sino que son requisitos que establece la propia norma, pero que se les denomina de esa manera porque deben aplicarse de manera completa previamente al análisis de peligros, para que dicho proceso pueda generar valor. Tal vez sea algo muy sutil, pero de su correcta comprensión depende en gran medida una apropiada aplicación de estos esquemas de análisis.

Presentaré ahora lo que se ha trabajado dentro de la Familia de normas ISO 22000, y posteriormente, en el siguiente artículo, los principales esquemas de normalización y certificación aprobados por la GFSI.

- Familia de normas ISO 22000.- La norma ISO 22000, como base de esta familia de normas, fue publicada por la Organización Internacional para la Normalización (ISO), originalmente en 2005 y revisada en el 2018. Actualmente la familia de normas ISO 22000 está conformada por las siguientes:

1) ISO 22000: 2018  -  Sistemas de gestión de inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización de la cadena alimentaria.

Este documento especifica los requisitos para un sistema de gestión de inocuidad de los alimentos (SGIA) para permitir a una organización esté directa o indirectamente involucrada en la cadena alimentaria:

a) planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un SGIA que proporcione productos y servicios que sean seguros, de acuerdo con su uso previsto;

b) para demostrar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios de inocuidad alimentaria aplicables;

c) evaluar y evaluar los requisitos de inocuidad alimentaria de los clientes mutuamente acordados y demostrar su conformidad con ellos;

d) comunicar eficazmente los problemas de inocuidad alimentaria a las partes interesadas dentro de la cadena alimentaria;

e) asegurar que la organización se ajusta a su política de inocuidad alimentaria establecida;

f) demostrar conformidad con las partes interesadas relevantes; y

g)  buscar la certificación o registro de su SGIA por parte de una organización externa, o hacer una autoevaluación o autodeclaración de conformidad con este documento.

 

 
 Todos los requisitos de esta norma son genéricos y están destinados a ser aplicables a todas las organizaciones de la cadena alimentaria, independientemente de su tamaño y complejidad. Las organizaciones que están involucradas directa o indirectamente incluyen, pero no se limitan a, productores de piensos, productores de alimentos para animales, recolectores de plantas y animales silvestres, agricultores, productores de ingredientes, fabricantes de alimentos, minoristas y organizaciones que brindan servicios de alimentos, servicios de catering, servicios de limpieza y saneamiento, servicios de transporte, almacenamiento y distribución, proveedores de equipos, materiales de limpieza y desinfectantes, materiales de embalaje y otros materiales en contacto con alimentos.

Este documento permite que cualquier organización, incluidas las organizaciones pequeñas y / o menos desarrolladas (por ejemplo, una pequeña granja, un pequeño empacador-distribuidor, una pequeña tienda minorista o una tienda de servicios de alimentos) implementen elementos desarrollados externamente en su SGIA.

Se pueden utilizar recursos internos y / o externos para cumplir con los requisitos de este documento.

Este documento emplea el enfoque de proceso, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en el riesgo. Este enfoque de proceso permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.

El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuentan con los recursos y la gestión adecuados, y que las oportunidades de mejora se determinan y actúan sobre ellas.

El pensamiento basado en el riesgo permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su SGIA se desvíen de los resultados planificados, y establecer controles para prevenir o minimizar los efectos adversos.

La inocuidad alimentaria está relacionada con la presencia de peligros para la inocuidad alimentaria en el momento del consumo (ingesta del consumidor). Los peligros de inocuidad alimentaria pueden ocurrir en cualquier etapa de la cadena alimentaria. Por lo tanto, un control adecuado en toda la cadena alimentaria es esencial. La inocuidad alimentaria se garantiza mediante los esfuerzos combinados de todas las partes en la cadena alimentaria. Este documento especifica los requisitos para un SGIA que combina los siguientes elementos clave generalmente reconocidos:

- comunicación interactiva;

- gestión del sistema;

- Programas de requisitos previos;

- Principios de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP)

Además, este documento se basa en los principios comunes a las normas del sistema de gestión ISO. Estos principios de gestión son los siguientes:

• enfoque en el cliente;
• liderazgo;
• compromiso de las personas;
• enfoque basado en procesos;
• mejora;
• toma de decisiones basada en pruebas;
• gestión de relaciones.

Esta norma ha sido desarrollada dentro de la estructura de alto nivel ISO (HLS). El objetivo del HLS es mejorar la alineación entre las normas del sistema de gestión ISO. Este documento permite a una organización utilizar el enfoque basado en procesos, junto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su enfoque del SGIA con los requisitos de otros sistemas de gestión y normas de soporte.

Este documento es el principio básico y el marco para los SGIA y establece los requisitos específicos de los SGIA para las organizaciones en toda la cadena alimentaria. Junto con este marco se pueden utilizar otros lineamientos relacionados con la inocuidad de los alimentos, las especificaciones y / o los requisitos específicos de los sectores de alimentos.

Se ha desarrollado un  modelo conceptual para los sistemas de gestión de inocuidad alimentaria, en el cual se presenta un doble ciclo PHVA, uno correspondiente a actividades organizacionales, y un segundo nivel para actividades operativas, como se observa a continuación.

Además, la ISO ha desarrollado una familia de documentos asociados. Estos incluyen documentos para:

• programas de requisitos previos (serie ISO / TS 22002) para sectores específicos de la cadena alimentaria;
• requisitos para los organismos de auditoría y certificación;
• trazabilidad. 

2) ISO / TS 22002-1: 2009  -  Prerrequisitos de inocuidad alimentaria. Parte 1: Fabricación de alimentos.

De conformidad con información proporcionada por la ISO, esta norma fue revisada y confirmada en 2020, por lo que permanece actualizada.

Esta especificación técnica establece los requisitos para establecer, implementar y mantener programas de requisitos previos (PRPs) para ayudar a controlar los peligros de inocuidad de los alimentos.

La ISO /TS 22002-1: 2009 es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño o complejidad, que están involucradas en el paso de fabricación de la cadena alimentaria y desean implementar PRPs de tal manera que se cumplan los requisitos especificados en la cláusula 7 de ISO 22000:2005.

Cuando se hacen exclusiones o se implementan medidas alternativas, estas deben justificarse y documentarse mediante un análisis de riesgos, como se describe en ISO 22000: 2005, 7.4. Cualquier exclusión o medida alternativa adoptada no debería afectar la capacidad de la organización para cumplir con estos requisitos. Los ejemplos de tales exclusiones incluyen los aspectos adicionales relevantes para las operaciones de fabricación enumeradas en 1), 2), 3), 4) y 5) a continuación.

ISO / TS 22002-1: 2009 especifica requisitos detallados que se deben considerar específicamente en relación con ISO 22000: 2005, 7.2.3:

a) construcción y diseño de edificios y servicios asociados;

b) diseño de las instalaciones, incluido el espacio de trabajo y las instalaciones de los empleados;

c) suministros de aire, agua, energía y otros servicios públicos;

d) servicios de apoyo, incluidos la eliminación de residuos y aguas residuales;

e) idoneidad del equipo y su accesibilidad para la limpieza, mantenimiento y mantenimiento preventivo;

f) gestión de materiales comprados;

g) medidas para la prevención de la contaminación cruzada;

h) limpieza y desinfección;

i) control de plagas;

j) higiene del personal.

Además, esta especificación técnica agrega otros aspectos que se consideran relevantes para las operaciones de fabricación:

1) retrabajo;

2) procedimientos de retiro del producto;

3) almacenamiento;

4) información del producto y conciencia del consumidor;

5) defensa alimentaria, biovigilancia y bioterrorismo.

Como podrá usted ver, aunque la ISO indica que esta norma está vigente, sus referencias a cláusulas de la ISO 22000:2005 ya no corresponde a los requisitos de la nueva versión, debido a que estaría aplicando esta correspondencia a los requisitos de la cláusula 8 de la ISO 22000:2018.

3) ISO / TS 22002-2: 2013 - Programas de requisitos previos sobre inocuidad alimentaria - Parte 2: Catering.

Esta especificación técnica ISO / TS 22002-2: 2013 establece los requisitos para el diseño, implementación y mantenimiento de los programas de requisitos previos (PRPs) para ayudar a controlar los peligros de inocuidad alimentaria en los servicios de catering o provisión de alimentos.

Esta especificación técnica es aplicable a todas las organizaciones que participan en el procesamiento, preparación, distribución, transporte y servicio de alimentos y comidas y desean implementar PRPs de acuerdo con los requisitos especificados en la cláusula 7.2 de ISO 22000:2005.

El alcance de esta ISO / TS 22002-2: 2013 incluye catering, catering aéreo, catering ferroviario, banquetes, entre otros, en unidades centrales y satelitales, comedores escolares e industriales, hospitales e instalaciones de salud, hoteles, restaurantes, cafeterías, servicios de alimentos y tiendas de alimentos.

Al igual que con la ISO / TS 22002-1: 2009, aunque la ISO indica que esta norma está vigente, sus referencias a cláusulas de la ISO 22000:2005 ya no corresponde a los requisitos de la nueva versión, debido a que estaría aplicando esta correspondencia a los requisitos de la cláusula 8 de la ISO 22000:2018.

4) ISO / TS 22002-3: 2011 - Programas de requisitos previos sobre inocuidad alimentaria - Parte 3: Agricultura

La ISO / TS 22002-3: 2011 especifica requisitos y lineamientos para el diseño, implementación y documentación de programas de requisitos previos (PRPs) que mantienen un ambiente higiénico y ayudan a controlar los peligros de inocuidad alimentaria en la cadena alimentaria.

Esta especificación técnica es aplicable a todas las organizaciones (incluidas las granjas individuales o grupos de granjas), independientemente de su tamaño o complejidad, que están involucradas en los pasos agrícolas de la cadena alimentaria y desean implementar PRPs de acuerdo con la cláusula 7.2 de ISO 22000. Se especifica que se relaciona con la versión de 2005 de la ISO 22000, pero está actualmente en revisión. Si una organización está utilizando esta especificación técnica como referencia con el propósito de hacer una autodeclaración de conformidad con ISO 22000 o buscar la certificación, desviaciones de la misma (es decir, cuando se hacen exclusiones o se implementan medidas alternativas) deben justificarse y documentarse. Se espera que tales desviaciones no afecten la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos de ISO 22000.

La ISO / TS 22002-3: 2011 es aplicable a la agricultura de cultivos (por ejemplo, cereales, frutas, verduras), animales de granja vivos (por ejemplo, ganado, aves de corral, cerdos, pescado) y el manejo de sus productos (por ejemplo, leche, huevos). No es aplicable a actividades como la recolección de frutas silvestres, vegetales y hongos, pesca, caza, que no se consideran actividades agrícolas organizadas.

Todas las operaciones relacionadas con la agricultura están incluidas en el alcance (por ejemplo, clasificación, limpieza, empaque de productos no procesados, fabricación de piensos en la granja, transporte dentro de la granja). Sin embargo, ISO / TS 22002-3: 2011 no es aplicable a las actividades de procesamiento llevadas a cabo en las instalaciones de la granja (por ejemplo, calefacción, ahumado, curado, maduración, fermentación, secado, marinado, extracción, extrusión o una combinación de esos procesos). Tampoco es aplicable a productos o animales que se transportan hacia o desde la granja.

Al igual que con las normas anteriores, aunque la ISO indica que esta norma está vigente, sus referencias a cláusulas de la ISO 22000:2005 ya no corresponde a los requisitos de la nueva versión, debido a que estaría aplicando esta correspondencia a los requisitos de la cláusula 8 de la ISO 22000:2018.

5) ISO / TS 22002-4: 2013 - Programas de requisitos previos sobre seguridad alimentaria. Parte 4: Fabricación de envases para alimentos.

Esta ISO / TS 22002‑4: 2013 especifica los requisitos para establecer, implementar y mantener programas de requisitos previos (PRPs) para ayudar a controlar los peligros de inocuidad  alimentaria en la fabricación de envases de alimentos.

Esta especificación técnica es aplicable a todas las organizaciones, independientemente del tamaño o la complejidad que fabrican los envases de alimentos y / o productos intermedios, y está actualmente en revisión.

6) ISO / TS 22002-5: 2019 - Programas de requisitos previos sobre seguridad alimentaria. Parte 5: Transporte y almacenamiento.

Este documento especifica los requisitos para establecer, implementar y mantener programas de requisitos previos (PRPs) para el transporte y el almacenamiento en la cadena alimentaria para ayudar a controlar los riesgos de seguridad alimentaria.

 

Este documento es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño o complejidad, que estén involucradas en actividades de transporte y almacenamiento en toda la cadena de suministro de alimentos y que deseen implementar PRPs de tal manera que se cumplan los requisitos especificados en ISO 22000.

7) ISO / TS 22002-6: 2016 - Requisitos previos de seguridad alimentaria. Parte 6: Producción de piensos y alimentos para animales.

ISO / TS 22002-6: 2016 especifica los requisitos para establecer, implementar y mantener programas de requisitos previos (PRPs) para ayudar a controlar los peligros de inocuidad de los piensos en piensos y alimentos para animales y en materiales destinados a la producción de piensos y alimentos para animales. Los peligros de inocuidad alimentaria en este contexto se relacionan con atributos que pueden afectar negativamente la salud animal y / o humana.

Los programas de requisitos previos están destinados a garantizar la seguridad de los alimentos y a prevenir, controlar y detectar la contaminación potencial, incluida la contaminación cruzada que podría ocurrir bajo la responsabilidad de la organización.

ISO / TS 22002-6: 2016 es aplicable a todas las organizaciones, independientemente del tamaño, la ubicación o la complejidad que participan en la fabricación y / o suministro de piensos y alimentos para animales y desean implementar un PRPs. Las operaciones de piensos y alimentos para animales son de naturaleza diversa y no todos los requisitos especificados en esta Especificación técnica se aplican necesariamente a una organización o proceso individual. Cuando se hacen exclusiones o se implementan medidas alternativas, estas deben justificarse mediante una evaluación de riesgos y verificarse para que sean efectivas. Cualquier exclusión o medida alternativa adoptada no debería afectar la capacidad de una organización para cumplir con otros requisitos contenidos en esta Especificación técnica.

Esta especificación fue revisada y confirmada en 2019, por lo que es vigente.

8).- ISO / TS 22003: 2013  -  Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para los organismos que realizan auditorías y certificaciones de sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos.

ISO / TS 22003: 2013 define las reglas aplicables para la auditoría y certificación de un sistema de gestión de inocuidad de alimentos (SGIA) que cumple con los requisitos establecidos en ISO 22000 (u otros conjuntos de requisitos específicos de SGIA). También proporciona la información necesaria y la confianza a los clientes sobre la forma en que se ha otorgado la certificación de sus proveedores. Esta especificación fue revisada y confirmada en 2016, por lo que es vigente.

Como se ha mencionado ya, además de esta familia de normas ISO 22000, existen diversos esquemas de normalización y certificación de sistemas de gestión de inocuidad alimentaria reconocidos por la GFSI, y en el próximo artículo le presentaré los más importantes a nivel mundial.

ISO 22005: 2007 - Trazabilidad en la cadena alimentaria y en los piensos - Principios generales y requisitos básicos para el diseño e implementación del sistema

ISO 22005: 2007 proporciona los principios y especifica los requisitos básicos para el diseño e implementación de un sistema de trazabilidad de alimentos y piensos. Puede ser aplicado por una organización que opere en cualquier paso de la cadena de alimentos y piensos.

Se pretende que sea lo suficientemente flexible como para permitir que las organizaciones de alimentos y las organizaciones de alimentos para animales logren los objetivos identificados.

El sistema de trazabilidad es una herramienta técnica para ayudar a una organización a cumplir con sus objetivos definidos, y es aplicable cuando sea necesario para determinar el historial o la ubicación de un producto o sus componentes relevantes.

Esta norma fue revisada y confirmada por última vez en 2016. Por lo tanto, esta versión sigue siendo vigente.

Estas son las normas que conforman la Familia de normas ISO 22000.

Existen diversos esquemas de normalización y certificación de sistemas de gestión de inocuidad alimentaria reconocidos por la GFSI, y en el próximo artículo le presentaré los más importantes a nivel mundial. 

Autor:

Ernesto Palomares Hilton